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FDA 有望批准 Paxalisib 治疗胶质母细胞瘤
FDA 表示,paxalisib(以前称为 GDC-0084)治疗胶质母细胞瘤(GBM)的总体生存期(OS)数据可能支持标准批准,但不支持...
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Chimerix 向 FDA 提交 Dordaviprone 新药申请
FDA 正在审查 dordaviprone (ONC201) 的新药申请 (NDA),这是一种用于治疗复发性H3K27M突变型弥漫性胶质瘤患者的潜在疗法。...
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FDA 预计将于 2025 年 2 月做出药品审批决定
FDA 预计将对帕金森病、创伤后应激障碍和 NF1 相关丛状神经纤维瘤的治疗方法以及两种新疫苗做出决定。...
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FDA授予Avutometinib/Defactinib组合治疗KRAS卵巢癌的优
如果获得批准,avutometinib 与 defactinib 联合使用将成为 FDA 批准的首个专门针对复发性 KRAS 突变 LGSOC 成人患者的治疗药...
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FDA授予MRX-5孤儿药资格,用于治疗NTM感染
MRX-5 是一种苯并恶唑抗生素,专门治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染,这种感染在全球范围内呈增加趋势,对公共卫生构...
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FDA:奥凯利与无肝硬化的PBC患者严重肝损伤有关
FDA 建议进行频繁监测,以便尽早发现肝功能恶化,从而在发生严重肝损伤之前停止治疗。...
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FDA 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD)
美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD),用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP)...
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FDA 接受 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的新药申请
如果获得 FDA 批准,TNX-102 SL 有可能成为治疗纤维肌痛的新型止痛药的首个成员,并成为 15 年来首个治疗纤维肌痛的新...
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FDA 授予 NX-5948 快速通道资格
FDA 授予 NX-5948 快速通道资格,用于治疗已接受 2 种或更多种疗法(包括 BTK 抑制剂)治疗的复发/难治性华氏巨球蛋白...
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Crenessity获FDA批准治疗经典型先天性肾上腺增生症
Crenessity 预计将在大约 1 周内通过专科药房 PANTHERx Rare 上市。...
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