土耳其卫生署正规授权
全球药品进出口批发商
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FDA 授予 Datopotamab Deruxtecan 突破性疗法认定
阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 获得首个突破性疗法认定。基于 TROPION-Lung05 II 期试验，并得到 TROPION-Lung01...
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FDA 授予 Cantex 的 azeliragon 孤儿药资格
这项新的azeliragon资格认证是azeliragon的另外两项孤儿药资格认证的补充，前两项分别于2024年中期和2023年初获得，用于...
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FDA将审查治疗肢端肥大症的口服药物Paltusotine
《处方药用户付费法案》已为该申请设定了 2025 年 9 月 25 日的目标日期。...
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FDA 授予 Durvalumab 治疗 MIBC 的优先审查权
FDA 根据第三阶段 NIAGARA 试验的结果授予其优先审查资格，该试验发现 Imfinzi 将肌层浸润性膀胱癌患者的病情进展、复...
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FDA 预计将于 2025 年 1 月做出药品审批决定
处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...
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FDA授予Allay全膝关节置换术后疼痛疗法突破性疗法
此项突破性成就的认定基于 II 期临床试验数据，该数据表明 ATX101 在全膝关节置换术后可持续缓解疼痛长达四周。...
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FDA接受罗氏Columvi组合药物的补充生物制品许可申
FDA已接受了glofitamab（Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗复发/难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBC...
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FDA 授予 CRB-701 快速通道资格
CRB-701 已获得 FDA 快速通道资格，用于治疗成年复发/难治性转移性宫颈癌患者。...
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FDA 批准 durvalumab 用于治疗有限期小细胞肺癌
基于 3 期 ADRIATIC 研究的数据，durvalumab 的批准为局限期小细胞肺癌患者提供了新的治疗标准。...
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FDA加速批准zenocutuzumab用于治疗非小细胞肺癌和胰
凭借此项批准，zenocutuzumab 成为 FDA 批准的首个针对 NRG1 融合肿瘤患者的治疗方法。...
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