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Petosemtamab 获得 FDA 突破性疗法认定
FDA授予petosemtamab和pembrolizumab组合疗法突破性疗法认定,作为PD-L1综合阳性评分至少为 1 的复发性或转移性头颈部鳞状...
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SkinTE 获得 FDA 颁发的突破性疗法认定 (BTD)
FDA 已授予 SkinTE 突破性疗法认定,该认定基于 Wagner1 DFU 的 II 期研究的关键积极数据,突显了该患者群体中持续存在的...
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FDA 已对 Dordaviprone 的新药申请给予优先审查
1b 期 Beamion LUNG-1 试验的结果显示,接受 zongertinib 治疗的 NSCLC 患者的客观缓解率为 71%。...
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FDA 对 zongertinib (BI 1810631) 申请给予优先审查
如果获得批准,Zongertinib 将成为首个针对 HER2 ( ERBB2 ) 突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者口服靶向治疗药物。...
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Vatiquinone获弗里德赖希共济失调症治疗药物的优先
《处方药用户付费法案》已为该申请设定了 2025 年 8 月 19 日的目标日期。...
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FDA 快速审批 IBI363 用于治疗鳞状非小细胞肺癌
FDA 授予 IBI363 快速通道资格,用于治疗不可切除、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者。IBI363 是同类首创的 PD...
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每年两次的利那帕韦获得 HIV 预防用药优先审查
如果获得批准,利那帕韦将成为首个也是唯一一个每年两次的艾滋病预防药物。...
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Dupilumab 获得大疱性类天疱疮治疗优先审评
如果获得批准,Dupixent 将成为美国首个也是唯一一个治疗血压的靶向药物;FDA 预计将于 2025 年 6 月 20 日做出决定。...
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Penmenvy获FDA批准可帮助预防男性脑膜炎ABCWY
Penmenvy 可预防脑膜炎球菌血清型 A、B、C、W 和 Y。一种疫苗可广泛覆盖血清群,减少注射次数,有助于提高疫苗接种率...
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FDA 与 EMA 联合批准第二对地舒单抗生物仿制药
FDA 和 EMA 批准三星 Bioepis 的地舒单抗生物仿制药在美国具有互换性,该生物仿制药将根据其用于治疗骨质疏松症还是...
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