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  • ADI-001 获得 FDA 快速通道认定

    ADI-001 是一种伽马德尔塔 CAR T 细胞疗法,以 CD20 为靶点,用于治疗自身免疫性疾病,包括系统性硬化症、狼疮性肾炎...

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  • FDA 已批准 FP008 的临床试验新药申请

    FP008 专为对现有针对 PD-1 的免疫疗法没有反应的实体瘤患者而设计。...

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  • FDA 接受 Depemokimab 的生物制剂许可申请

    在 SWIFT 和 ANCHOR 试验中,与安慰剂相比,depemokimab 在鼻息肉大小、阻塞和哮喘恶化方面表现出统计学显著减少。...

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  • LTG-001 获得 FDA 快速通道认定

    LTG-001 在第 1 阶段试验中表现出良好的安全性和耐受性,且药代动力学可预测,快速通道指定将促进 LTG-001 的开发和加...

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  • FDA批准ADCE-T02治疗实体肿瘤的1期临床试验申请

    ADCE-T02 是一种很有前途的同类首创抗体-药物偶联物 (ADC),它利用拓扑异构酶 I 抑制剂并靶向组织因子 (TF)。...

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  • FDA授予ANKTIVA和CAR-NK治疗胰腺癌的RMAT资格

    FDA 授予 nogapendekin alfa 和 CAR-NK RMAT 资格,用于逆转癌症患者的淋巴细胞减少症,并在转移性胰腺癌和非小细胞肺癌中...

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  • FDA 授予 TLX250-CDx 治疗肾癌的优先审查资格

    FDA 已接受 TLX250-CDx(Zircaix,89Zr-DFO-girentuximab)用于治疗透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的生物制剂许可申请(BLA),并给...

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  • FDA 批准 Odactra(屋尘螨过敏原片)标签扩展

    ODACTRA 现适用于治疗 5 至 11 岁儿童以及 12 至 65 岁患者因屋尘螨 (HDM) 引起的过敏性鼻炎(无论是否伴有结膜炎)。...

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  • FDA授予PYX-201治疗HNSCC的快速通道资格

    该认定适用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 成年患者,这些患者在接受铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治...

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  • FDA 已授予 AVB-114 快速通道资格

    AVB-114 由从患者脂肪组织中提取的干细胞组成,这些干细胞被植入可生物吸收的塞子中,然后插入患者的瘘管中。...

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