土耳其卫生署正规授权
全球药品进出口批发商
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FDA 已接受 Gamifant 的补充生物制品许可申请
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 6 月 27 日的目标日期。...
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FDA 接受 Uzedy 的补充新药申请
UZEDY 目前已在美国获批作为皮下长效注射剂 (LAI)，每隔一到两个月使用一次，用于治疗成人精神分裂症。...
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Odronextamab正在接受复发/难治性滤泡性淋巴瘤治疗
预计将于 2025 年 7 月 30 日之前对 odronextamab 用于治疗 R/R FL 做出监管决定。...
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FDA 已授予0.75%酚妥拉明滴眼液快速通道资格
VEGA-3 关键 3 期试验现已完成招募，该试验旨在评估 0.75% 酚妥拉明滴眼液对老花眼的疗效。...
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0.05% 罗氟司特（Zoryve）乳膏正在接受审查
如果获得批准，0.05% ZORYVE 乳膏将成为美国约 180 万名 2 至 5 岁特应性皮炎 (AD) 儿童的新外用治疗选择。...
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FDA 已批准 LTZ-301新药临床试验(IND)申请
FDA 批准了 LTZ-301 的新药试验申请，LTZ-301 是一种一流的髓系免疫疗法，其第 1 阶段研究将于 2025 年中期进行。...
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AUTX-703 获得 FDA 的快速通道资格
FDA 批准了 AUTX-703 的试验性新药 (IND) 申请，其针对血液系统恶性肿瘤的临床试验将于 2025 年开始。...
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Radiprodil 获得 FDA 突破性疗法认定
研究结果显示，与癫痫发作组基线相比，可数运动性癫痫发作频率中位数减少了 86%。...
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Keytruda获得可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗
基于 KEYNOTE-689 试验结果而获批准：这是第一项 3 期试验，证明在头颈部鳞状细胞癌早期阶段的新辅助和辅助治疗中，...
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复发性呼吸道乳头状瘤病基因疗法获得优先审查
如果获得批准，PRGN-2012 将成为首个也是唯一一个获得 FDA 批准的治疗 RRP 患者的疗法，RRP 是一种罕见且具有破坏性的...
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