泽妥珠单抗（Bizengri） 是全球首款获批的靶向 NRG1基因融合 的HER2/HER3双特异性抗体，已获美国FDA加速批准用于治疗多种晚期实体瘤。
核心适应症
非小细胞肺癌（NSCLC）
适用于携带 NRG1基因融合 的晚期、不可切除或转移性NSCLC成人患者，且在既往系统性治疗后出现疾病进展。
批准时间：2024年12月4日。
疗效：在64例患者中，总缓解率（ORR）为33%，中位缓解持续时间（DOR）达7.4个月。
胰腺导管腺癌（PDAC）
适用于NRG1融合阳性、晚期或转移性胰腺癌成人患者，既往治疗后疾病进展。
同步于2024年12月获批。
疗效：30例患者中，ORR为40%，DOR为3.7–16.6个月，部分患者实现长期缓解。
胆管癌（Cholangiocarcinoma）
适用于NRG1融合阳性、晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者，既往治疗后进展。
批准时间：2026年5月6日，通过“国家优先审评券”加速审批。
疗效：19例可评估患者中，ORR为36.8%，28.6%患者缓解持续≥6个月。
用法用量
推荐剂量：750mg，每2周一次静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
首次输注：建议不少于2小时，后续可缩短至1小时。
预用药建议：使用抗组胺药等以降低输液反应风险。
疗效评估：每8周进行一次影像学检查，监测肿瘤变化。
作用机制简述
Bizengri通过“Dock and Block”机制发挥作用：
Dock：优先结合肿瘤高表达的HER2，实现药物在病灶富集；
Block：阻止NRG1融合蛋白激活HER3，抑制HER2:HER3二聚化及下游PI3K-AKT-mTOR通路；
ADCC效应：激活免疫系统清除癌细胞。
重要注意事项
胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用，育龄期患者需采取有效避孕措施。
输注相关反应：发生率约31%，多见于首次输注，需密切监测。
间质性肺病/肺炎 与 左心室功能障碍：需定期监测LVEF和肺部症状。
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越藥業)
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