土耳其卫生署正规授权

INLEXZO（吉西他滨膀胱内药物释放系统）的适应症为：

治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者‌‌。具体包括：

对BCG治疗无反应或复发的高危NMIBC患者；

无论是否伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）患者‌。

关键适应症背景

BCG无反应NMIBC的临床需求‌：

约40%的高危NMIBC患者对BCG治疗无反应，传统方案需行根治性膀胱切除术（切除膀胱），但该手术风险高且不可逆‌。

INLEXZO为这类患者提供了保留膀胱的替代疗法，82%的临床试验患者达到完全缓解（CR），51%维持缓解至少1年‌。

给药方式与优势‌：

通过膀胱内植入微型药物释放系统，实现吉西他滨的局部持续释放（最长3周/周期），避免全身副作用‌。

门诊操作，无需麻醉，单次植入仅需5分钟‌。

其他说明

FDA批准依据‌：基于IIb期SunRISe-1研究数据，FDA授予其突破性疗法认定和优先审查资格‌。

禁忌症与副作用‌：常见不良反应包括尿路感染、排尿困难等，需结合患者个体情况评估‌

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