Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗 / 可善挺）官方产品信息（诺华官方说明书 + FDA/EMA 批准信息，截至 2026 年 5 月）
一、基本信息
通用名：Secukinumab（司库奇尤单抗）
商品名：Cosentyx（可善挺）
研发企业：诺华（Novartis）
分子类型：全人源 IgG1/κ 单克隆抗体，靶向 IL-17A
上市时间：2014 年日本首发；2015 年 FDA 获批；2019 年 3 月中国获批
中国医保：2020 年纳入（银屑病、强直性脊柱炎）
二、成份与剂型
活性成份：司库奇尤单抗（Secukinumab），由 CHO 细胞表达，分子量约 151kDa
辅料：海藻糖二水合物、L - 组氨酸 / 组氨酸盐酸盐、L - 蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水
剂型规格（皮下注射，SC）：
150mg/mL：预充式注射器 / 自感随心笔（Sensoready pen）
300mg/2mL：预充式注射器 / 自感随心笔
外观：无色至淡黄色透明液体，无可见颗粒
三、获批适应症（官方，截至 2026）
1. 中国（NMPA）
中重度斑块状银屑病：成人及 **≥6 岁、体重≥50kg** 儿童（需系统 / 光疗）
强直性脊柱炎（AS）：成人，常规治疗无效
银屑病关节炎（PsA）：成人，cDMARDs 疗效不佳 / 不耐受
2. 美国（FDA）/ 欧洲（EMA）
中重度斑块状银屑病：≥6 岁
活动性银屑病关节炎（PsA）：≥2 岁强直性脊柱炎（AS）：成人
非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）：成人
附着点炎相关关节炎（ERA）：≥4 岁儿科患者
化脓性汗腺炎（HS）：中重度成人
四、用法用量（官方标准，皮下注射）
1. 成人斑块状银屑病
标准剂量：300mg SC，第 0、1、2、3、4 周负荷，之后每 4 周维持
低剂量选择：部分患者可用 150mg（疗效略低）
体重≥90kg：可考虑 300mg 每 2 周（真实世界有效）
2. 儿童（6–17 岁，≥50kg）
150mg SC，第 0、1、2、3、4 周负荷，之后每 4 周维持
3. 银屑病关节炎 / 强直性脊柱炎
合并银屑病：同银屑病剂量
无银屑病：150mg SC，负荷或直接维持；疗效不足可增至 300mg
五、作用机制
靶点：特异性结合并中和IL-17A（银屑病核心促炎因子）
机制：阻断 IL-17A 介导的炎症信号，抑制角质形成细胞过度增殖、炎症细胞浸润，快速清除皮损
六、关键疗效数据（官方核心临床）
12 周（300mg，成人银屑病）：
PASI 75：76%–82%；IGA 0/1（清除 / 几乎清除）：62%–65%（ERASURE/FIXTURE）
中国真实世界（6 年，6583 例）：
4 周 PASI 75：近 50%；12 周 PASI 90：73%，PASI 100：40.9%；52 周 PASI 90 维持率＞90%
七、安全性（官方说明书 + 10 年数据）
常见不良反应（≥1%，轻中度）：鼻咽炎（11%–15%）、上呼吸道感染、头痛、腹泻、疲劳
重要安全风险：
感染：轻度上感为主，严重感染（结核、真菌）发生率＜0.5%
过敏：罕见严重过敏（＜0.1%）
炎症性肠病：少数新发或加重（0.1%–0.3%）
禁忌：对司库奇尤单抗或辅料严重过敏史
慎用：活动性感染（结核、肝炎）、IBD、妊娠 / 哺乳期（获益＞风险时用）
八、储存与使用
储存：2℃–8℃冷藏，不可冷冻、不可摇晃；避光，密封保存
注射：皮下注射（上臂、大腿、腹部）；注射前 15–30 分钟回温至室温
不可混用：与其他生物制剂或活疫苗不可同时使用
九、官方核心信息总结
定位：全球首个全人源 IL-17A 抑制剂，银屑病一线首选
优势：起效最快（4 周显效）、清除率最高（PASI 100 达 40%+）、长期稳定（6 年无衰减）、安全性优（低免疫原性）
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越藥業)
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