一、中国官方适应症（NMPA 2025-08-22 批准）国家药品监督管理局 Datroway（达卓优，通用名：德达博妥单抗） 用于： 不可切除 / 转移性、HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0/1 + 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成
一、中国官方适应症（NMPA 2025-08-22 批准）国家药品监督管理局
Datroway（达卓优，通用名：德达博妥单抗） 用于：
不可切除 / 转移性、HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0/1 + 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者国家药品监督管理局
既往接受过内分泌治疗，且晚期阶段至少用过一线化疗国家药品监督管理局
约占所有乳腺癌70%，为该亚型国内首个获批的 TROP2 ADC
二、标准用法与剂量（官方说明书）
1. 推荐剂量
6 mg/kg，每 21 天（3 周）静脉输注 1 次
体重≥90 kg：单次最大剂量540 mg
持续用药：至疾病进展或不可耐受毒性
2. 输注规范（必须遵守）
溶媒：仅用 5% 葡萄糖稀释，严禁用生理盐水
首次输注：≥60 分钟，输注后观察 **≥30 分钟 **
后续耐受良好：可缩短至 **≥30 分钟 **
预处理：常规用止吐 + 抗过敏药，降低输注反应风险
3. 剂量调整方案（不耐受时阶梯减量）
一级减量：6 → 4.5 mg/kg
二级减量：4.5 → 3 mg/kg
仍不耐受：永久停药
延迟给药：尽快补输，后续周期仍按 3 周间隔
三、核心疗效数据（中国亚组，TROPION-Breast01）
疾病进展 / 死亡风险：降低 46%（全球 37%）
中位无进展生存期（PFS）：8.1 个月 vs 4.9 个月（化疗）
客观缓解率（ORR）：38.6%（超 1/3 患者肿瘤明显缩小）
≥3 级不良反应：27.3% vs 55.6%（化疗），耐受性显著更优
四、安全性与不良反应管理（官方重点监测）
1. 常见不良反应（1–2 级，可控，发生率≥20%）
血液：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少
消化：口腔炎、恶心、呕吐、便秘、食欲下降
全身：乏力、疲劳、轻度脱发
眼部：眼干、角膜炎、视力模糊（建议每日用无防腐剂人工泪液≥4 次）
2. 严重不良反应（重点警惕，发生率低但致命）
间质性肺病 / 肺炎（ILD）：发生率2%–3%（低于同类 ADC）；出现干咳、胸闷、气短、活动后呼吸困难，立即停药就医，≥2 级 ILD 永久停药
重度骨髓抑制：定期查血常规，3 级以上粒细胞减少需升白支持、延迟给药
肝肾功能异常：治疗前及期间定期监测，异常及时干预调整剂量
3. 禁忌人群
孕期 / 哺乳期禁用（胚胎胎儿毒性）
严重肝肾功能不全、活动性间质性肺病患者慎用
五、中国上市与可及性
获批时间：2025-08-22（NMPA）国家药品监督管理局
商业上市：2026-04-22，全国医院 / 药房陆续落地第
规格：100 mg / 瓶冻干粉，2–8℃冷藏，避光，不可冷冻
医保：暂未纳入，价格可咨询医院药房或药企官方渠道
六、总结（官方定位）
HR 阳性 / HER2 阴性晚期乳腺癌后线治疗新标准
精准靶向 TROP2，高效低毒，显著延长生存期、改善生活质量第
3 周一次给药，频次低、依从性强，适合长期带瘤生存
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越藥業)
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