土耳其卫生署正规授权

Modeyso（dordaviprone）的适应症为 ‌治疗1岁及以上、携带H3K27M突变且经既往治疗后疾病进展的成人和儿童弥漫性中线胶质瘤患者‌。以下是具体说明：

适应症核心要点

疾病类型‌：弥漫性中线胶质瘤（DMG），这是一种罕见且高度侵袭性的脑肿瘤，主要影响儿童和青少年。

分子特征‌：肿瘤必须携带H3K27M突变，这是疾病侵袭性和预后极差的关键标志。

患者群体‌：适用于1岁及以上的成人和儿童患者，且经既往治疗后病情仍进展。

适应症背景与意义

治疗空白填补‌：在Modeyso获批前，H3K27M突变型弥漫性中线胶质瘤缺乏有效的全身治疗方案，传统治疗（如放疗）效果有限，中位生存期仅约1年。

首个靶向疗法‌：Modeyso是FDA批准的首个且唯一针对H3K27M突变型弥漫性中线胶质瘤的全身性治疗药物，为患者提供了新的治疗选择。

临床数据支持‌：基于五项开放标签、非随机临床试验的汇总分析数据，Modeyso显示出显著的抗肿瘤活性。在50例可评估患者中，总缓解率（ORR）为22%，中位缓解持续时间（DOR）为10.3个月。

适应症相关注意事项

基因检测‌：用药前需通过基因检测确认肿瘤存在H3K27M突变，以确保用药的针对性和有效性。

用药监测‌：用药期间需定期监测心电图（ECG）和电解质水平（如血钾、血钙），以评估QT间期延长和电解质紊乱的风险。

特殊人群用药‌：孕妇禁用Modeyso，可能对胎儿造成伤害；哺乳期女性建议停止哺乳；育龄患者（包括男性和女性）需采取有效避孕措施。

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