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Veligrotug 获得 FDA 优先审评资格,用于治疗甲状腺
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 veligrotug 用于治疗甲状腺眼病 (TED) 的生物制品许可申请 (BLA) 进行优先审查。 ...
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FDA批准Fesilty用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Fesilty (纤维蛋白原,人-chmt)用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症 (CFD) 的儿童和...
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Rybrevant Faspro 获得 FDA 批准,可用于所有 Amivanta
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Rybrevant Faspro ,这是一种皮下 (SC) 制剂的阿米凡他单抗,用于所有已批准静脉...
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FDA批准Exdensur用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准白细胞介素-5 拮抗剂 Exdensur(depemokimab-ulaa)用于治疗 12 岁及以上成人和儿童患...
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首个获批用于治疗淋病的口服抗生素Nuzolvence
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nuzolvence (佐利氟达辛口服混悬液)用于治疗体重至少 35 公斤的 12 岁及以上成...
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Uplizna获FDA批准用于治疗全身型重症肌无力
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Uplizna (inebilizumab-cdon) 用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 和抗肌肉特异性酪氨酸激酶...
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FDA将审查Nivolumab联合疗法用于一线经典型霍奇金
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受纳武利尤单抗联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪 (AVD) 治疗 12 岁及以上未接受过...
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细胞疗法 Omisirge 获批用于治疗重型再生障碍性贫
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Omisirge (omidubicel-onlv) 用于 6 岁及以上患有严重再生障碍性贫血的成人和儿童患者...
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FDA批准首个用于治疗边缘区淋巴瘤的CAR-T细胞疗法
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel;liso-cel)用于治疗至少接受过 2 线系统治疗的复发...
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FDA扩大Jaypirca的适应症,用于治疗复发难治性CL
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Jaypirca (吡布替尼)用于治疗复发或难治性 (R/R) 慢性淋巴细胞白血病成人患者...
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