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美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了每周一次皮下注射 lecanemab-irmb ( Leqembi ® Iqlik ™ ) 作为早期阿尔茨海默病治疗起始剂量的补充生物制品许可申请 (sBLA) 的审查期。

该机构将近期提交的材料归类为“重大修改”，并要求额外三个月的时间来审查该申请。新的《处方药用户收费法案》的目标生效日期现已定为2026年8月24日。

皮下注射诱导治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）的数据来自3期CLARITY AD试验的开放标签扩展研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT03887455）。研究结果显示，每周一次皮下注射500mg lecanemab的药物暴露量与每两周一次静脉注射10mg/kg lecanemab的药物暴露量相当。基于临床数据和模型分析的结果也表明，每周一次皮下注射的安全性和有效性与每两周一次静脉注射相当。

据生产商百健和卫材称，迄今为止，FDA尚未对皮下注射lecanemab诱导方案的安全性和有效性提出任何质疑。如果获得批准，该皮下制剂将为目前每两周一次的静脉注射起始剂量方案提供一种重要的替代方案，使患者及其护理人员能够在治疗的起始和维持阶段进行居家给药。

参考来源:Update on FDA Priority Review of Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) subcutaneous injection as a starting dose for early Alzheimer’s disease.

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