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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理 taletrectinib 用于治疗晚期ROS1阳性 ( ROS1 +) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的补充新药申请 (sNDA) 进行审查。 

Taletrectinib 是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，旨在抑制表达ROS1融合基因和突变的癌细胞的生长。目前，它以商品名Ibtrozi®

获批用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。 

该补充新药申请（sNDA）包含来自 TRUST-I（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04395677）和 TRUST-2（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04919811）两项 II 期试验的最新汇总数据。这两项单臂试验均评估了每日一次 600mg 的 taletrectinib 治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的疗效。主要终点是由独立审查委员会评估的确认客观缓解率（cORR）。

在既往未接受过TKI治疗的患者中（数据截止日期：2025年8月31日；n=157），更新后的研究结果显示，完全缓解率（cORR）为89.8%（95% CI，84.0-94.1），中位缓解持续时间（mDOR）为49.7个月（95% CI，38.6，未达到）。中位无进展生存期（PFS）为46.1个月（95% CI，31.8，未达到），脑转移患者的颅内缓解率为76.5%（n=17）。中位总生存期（OS）尚未达到（95% CI，47.8，未达到）。 

在既往接受过TKI治疗的患者（n=113）中，cORR为55.8%（95% CI，46.1-65.1），mDOR为16.6个月（95% CI，10.7-24.9）。中位PFS为9.7个月（95% CI，7.6-12.0），脑转移患者（n=32）的颅内缓解率为65.6%。中位OS为29.8个月（95% CI，23.2-46.0）。 

最常见的不良事件包括天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、腹泻、恶心和呕吐。因治疗期间出现的不良事件而停止治疗的比例较低（8.5%），且在更长的随访期内未报告新的安全性信号。 

“Ibtrozi 的这些长期数据显示，在 TKI 初治患者中，其平均缓解持续时间超过 4 年，这一令人印象深刻的结果与无进展生存期结果相符，并且得到了一致的安全性特征的支持，这进一步巩固了我们对 Ibtrozi 正在成为晚期ROS1 + NSCLC 的新标准疗法的信念，”Nuvation Bio 的创始人、总裁兼首席执行官 David Hung 医学博士表示。

《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为 2027 年 1 月 4 日。

参考来源：Nuvation Bio announces FDA acceptance of supplemental New Drug Application for Ibtrozi® (taletrectinib) with updated duration of response in advanced ROS1-positive non-small cell lung cancer.

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