土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 zanidatamab-hrii 疗法补充生物制品许可申请 (sBLA) 的优先审评，该疗法用于一线治疗 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌 (GEJ) 或胃食管腺癌 (GEA) 成年患者。

Zanidatamab 是一种双特异性 HER2 靶向抗体，目前以Ziihera ® 的商品名获批用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性（免疫组化 [IHC] 3+）胆道癌的成年患者，该癌症由 FDA 批准的检测方法确诊。

转移性胃食管腺癌的补充生物制品许可申请（sBLA）得到了随机、开放标签的3期HERIZON-GEA-01试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05152147）数据的支持。该研究评估了扎尼达单抗联合化疗（加或不加替雷利珠单抗）治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌成人患者的疗效和安全性。HER2阳性胃食管腺癌定义为：免疫组化（IHC）检测HER2表达3+，或IHC检测HER2表达2+且原位杂交（ISH）检测阳性（经中心实验室评估）。

研究参与者（N=914）被随机分配接受扎尼达单抗联合化疗和替雷利珠单抗、扎尼达单抗联合化疗或曲妥珠单抗联合化疗（对照组）。共同主要终点为经盲法独立中心审查评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗组相比，扎尼达单抗联合化疗组和扎尼达单抗三联疗法组均显著降低了疾病进展或死亡风险，分别降低了35%（风险比[HR]为0.65 [95% CI，0.52-0.81]；P <.0001）和37%（HR为0.63 [95% CI，0.51-0.78]；P <.0001）。对照组的中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，而两个扎尼达单抗联合治疗组的中位PFS均为12.4个月。

与曲妥珠单抗联合化疗相比，扎尼达单抗联合替雷利珠单抗和化疗可显著改善总生存期（HR，0.72 [95% CI，0.57-0.90]；P = 0.0043）。然而，扎尼达单抗联合化疗组与曲妥珠单抗联合化疗组相比，未达到统计学意义（HR，0.80 [95% CI，0.64-1.01]；P = 0.0564）。对照组的中位总生存期为19.2个月，扎尼达单抗/化疗组为24.4个月，扎尼达单抗/替雷利珠单抗/化疗组为26.4个月。

值得注意的是，在程序性死亡配体1 (PD-L1) 阳性和PD-L1阴性亚组中，接受扎尼达单抗联合替雷利珠单抗和化疗的患者组的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 均优于对照组。此外，扎尼达单抗治疗方案在客观缓解率和中位缓解持续时间等关键次要终点方面也优于对照组。

治疗期间报告的最常见 3 级或以上不良事件是腹泻，腹泻发生较早，并在 3 周内消退。

“HERIZON-GEA-01试验结果具有变革意义，支持了zanidatamab作为HER2阳性一线局部晚期或转移性胃食管腺癌首选HER2靶向药物的潜力，”Jazz Pharmaceuticals执行副总裁、全球研发负责人兼首席医疗官Rob Iannone医学博士、理学硕士表示。“重要的是，结果表明，在zanidatamab联合化疗的基础上加用tislelizumab可进一步增强临床获益，并且是首个在PD-L1阳性和PD-L1阴性肿瘤中均显示出疗效的免疫肿瘤联合疗法。”

《处方药用户收费法案》的目标实施日期定为 2026 年 8 月 25 日。

参考来源：Jazz Pharmaceuticals announces FDA acceptance and Priority Review of supplemental Biologics License Application for Ziihera® (zanidatamab-hrii) combinations in first-line HER2+ locally advanced or metastatic GEA.

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。