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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理 Igalmi ® （右美托咪定）用于家庭治疗精神分裂症或双相 I 型或 II 型障碍相关躁动的补充新药申请 (sNDA) 进行审查。

伊格米（Igalmi）是一种舌下含片，含有右美托咪定，一种α2肾上腺素受体激动剂。目前，伊格米的使用需要在医护人员的监督下进行，因为该药物可能导致低血压，增加跌倒和晕厥的风险。

居家使用的补充新药申请 (sNDA) 得到了 SERENITY At-Home III 期研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05658510）数据的支持。该研究纳入了 246 名患者，这些患者尽管接受了稳定的双相情感障碍或精神分裂症治疗，但仍有躁动发作史。研究参与者被随机分配接受 Igalmi 或安慰剂治疗，并被要求在出现躁动发作时自行服用分配的药物。

研究结果显示，所有患者均能成功自行使用舌下膜。Igalmi 120mcg 耐受性良好，无因耐受性问题而停药的情况。此外，未报告与药物相关的严重不良事件、晕厥或跌倒。嗜睡是最常见的不良事件，其发生率在居家环境（22.5%）和临床试验（22%）中保持一致。

“我们针对 Igalmi 的补充新药申请获得监管部门的批准，标志着我们公司在改善数百万患有双相情感障碍或精神分裂症相关躁动症状的患者的生活这一使命上取得了重大进展，目前尚无 FDA 批准的居家治疗方案可用于治疗此类疾病，” BioXcel Therapeutics 首席执行官 Vimal Mehta 博士表示。

根据《处方药用户收费法案》，该申请的目标生效日期为 2026 年 11 月 14 日。

参考来源：BioXcel Therapeutics announces Food & Drug Administration acceptance of supplemental New Drug Application for use of Igalmi® in the at-home setting.

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。