土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 扩大了超短效选择性 β-1 腺苷受体拮抗剂Rapiblyk ® （兰地洛尔）的批准范围，将其用于治疗儿童患者的室上性心动过速 (SVT)，此前该药物已获准用于治疗成人 SVT。

此次批准用于低龄患者是基于前瞻性、开放标签、非对照的3期LANDI-PED研究的数据。该试验评估了兰地洛尔在60名年龄从1天到18岁的患有室上性心动过速（SVT）的儿科患者中的疗效，这些患者分别接受了手术和非手术治疗。

研究参与者接受兰地洛尔持续静脉输注，剂量逐渐增加至 40µg/kg/min，持续长达 24 小时。主要终点是输注开始后 210 分钟内恢复正常窦性心律。 

结果显示，25%的患者在输注开始后210分钟内恢复了正常窦性心律。此外，40%的患者在210分钟内心率下降至少20%，到输注结束时，这一比例最终上升至51.7%（包括已恢复正常窦性心律的患者）。输注开始后210分钟时，平均相对心率较基线下降13.2%，输注结束时下降16.0%（两者P值均<0.0001）。 

最常见的不良反应是低血压，发生率为10%。Rapiblyk禁用于严重窦性心动过缓、病态窦房结综合征、一度以上房室传导阻滞、失代偿性心力衰竭、心源性休克、肺动脉高压或过敏反应患者。

“随着适应症的扩大，Rapiblyk 成为美国儿童室上性心动过速 (SVT) 患者的一种治疗选择，”AOP Health 美国总经理 John Kimmet 表示。“这一里程碑体现了我们持续致力于支持在重症监护环境下管理复杂心血管疾病的医护人员的努力。”

Rapiblyk 是一种冻干粉剂，每瓶单剂量，含有 280 毫克兰地洛尔（相当于 300 毫克盐酸兰地洛尔）。复溶后，通过持续静脉输注给药，并根据心率控制需要调整输注剂量。

参考来源：AOP Health US LLC: Rapiblyk® (landiolol) approved by FDA for use in pediatric patients with supraventricular tachycardia.

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