土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已暂停招募新患者参与评估伊文酰胺治疗难治性精神分裂症的 3 期 ENIGMA-TRS 2 研究。

此次暂停是由于一名研究参与者在美国境外某临床试验点突然死亡所致。独立安全监察委员会对该事件的审查显示，该死亡与研究治疗无关。 

Evenamide 是一种在研的口服谷氨酸调节剂，它能选择性地阻断电压门控钠通道 (VGSC)，而不影响基础谷氨酸水平。通过阻断 VGSC，Evenamide 可防止谷氨酸过度释放，从而降低海马和皮质的过度兴奋性。 

该药物目前正在两项临床试验中进行研究：ENIGMA-TRS 1 和 ENIGMA-TRS 2（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT07184619）。ENIGMA-TRS 2 试验的美国试验点暂停招募。全球性的 ENIGMA-TRS 1 试验仍在进行中，目前已有超过 400 名受试者入组。这两项研究均旨在评估依维酰胺作为辅助疗法，用于治疗难治性精神分裂症患者（即无法通过稳定剂量的抗精神病药物有效控制病情的患者）的安全性和有效性。

据Newron首席医疗官Ravi Anand医学博士介绍，公司通过全面的评估和独立的监督，始终坚持高标准的患者安全保障。“独立安全监测委员会已获悉此事，并得出结论，认为研究应按原计划继续进行。” Anand博士说道。 

他进一步指出，迄今为止的数据显示，与接受安慰剂的患者相比，接受依维酰胺治疗的患者死亡风险并未增加。该公司目前正与美国食品药品监督管理局 (FDA) 合作，提供必要信息，以便该试验能够重新在美国招募患者。

参考来源：Newron reports a pause in enrollment of new study participants in US centers of ENIGMA-TRS 2 study. News release.

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