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美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了最终行业指南，旨在改进妊娠期间使用的药物和生物制品的安全数据收集。 

在题为《上市后妊娠安全​​性研究》的文件中，美国食品药品监督管理局（FDA）概述了申办方和研究者在上市后评估孕妇接受治疗后安全性结局的方法框架。该指南旨在为医疗保健提供者提供必要的数据，以便他们有效地告知孕妇治疗的潜在风险。

具体而言，FDA描述了可用于评估药物在妊娠期间安全性的三种一般方法。这些方法包括使用病例报告和病例系列、通过妊娠登记进行前瞻性原始数据收集，以及使用补充数据来源，例如医疗索赔数据、电子健康记录数据、基于人群的监测和国家登记处或数据库。 

“目前，许多医疗产品可能被医疗保健提供者推荐给孕妇，尽管用于获得FDA批准的临床试验数据不足以评估其在妊娠期间的安全性，”药物评价与研究中心代理主任Tracy Beth Hoeg医学博士、哲学博士表示。“本指南就如何利用上市后数据以及如何设计研究提出了具体建议，以便临床医生和公众能够更好地了解产品安全性，并能更及时地识别与妊娠相关的风险。”

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA issues guidance to improve collection of pregnancy safety data for drugs and biologics. 。

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