Andexxa 是一种用于逆转直接Xa因子抑制剂（如阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班）抗凝作用的特异性生物制剂，其药品资质与适应症基于其在急性大出血急救中的关键角色。
Andexxa 是一种用于逆转直接Xa因子抑制剂（如阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班）抗凝作用的特异性生物制剂，其药品资质与适应症基于其在急性大出血急救中的关键角色。
药品资质状态（截至2026年5月）
美国：2025年12月，阿斯利康主动撤回Andexxa的生物制品许可申请（BLA），并停止其在美国的商业销售与生产，已退市；
欧盟：曾获有条件批准，现也已停止商业销售；
中国：2023年12月申报上市，但2025年11月被NMPA拒绝或企业主动撤回，未获批上市；
日本：曾为全球首个获得全面监管批准的国家，目前也已暂停使用；
监管认定：曾获FDA突破性疗法和孤儿药资格认定，用于治疗危及生命的出血事件。
尽管Andexxa已在全球范围内退出市场，但其作为首个特异性Xa抑制剂逆转剂，在抗凝治疗领域具有里程碑意义。
适应症说明
获批适应症：
用于正在接受直接口服Xa因子抑制剂（包括阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班）治疗的成人患者，在发生危及生命或无法控制的急性大出血时，快速逆转其抗凝效应。
不适用情况：
不适用于华法林、肝素、达比加群等其他抗凝药物引起的出血；
不推荐用于轻微或可控的出血事件；
无证据支持其用于预防性用途。
作用机制与临床价值
Andexxa的活性成分为andexanet alfa，是一种重组无活性人凝血因子Xa蛋白，通过“诱饵机制”中和游离的Xa抑制剂，并抑制组织因子通路抑制物（TFPI），从而恢复凝血功能。
静脉给药后 2–5分钟内 即可显著降低抗Xa活性，阿哌沙班组降幅达 94%，利伐沙班组为 92%，为抢救赢得关键时间窗。
在352例急性大出血患者中，12小时内有效止血率达 82%，颅内出血患者中约 80% 实现良好止血效果。
安全性警示
尽管疗效明确，但Andexxa存在显著安全性风险：
血栓事件风险增加：临床试验显示，约 10.3%–14.6% 的患者发生血栓事件（如深静脉血栓、缺血性卒中）；
血栓相关死亡率翻倍：Andexxa组为 2.5%，标准治疗组为 0.9%；
FDA因此发出黑框警告，并最终拒绝完全批准。
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越藥業)
更多相关资讯