土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gazyva® （ obinutuzumab）用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成年患者。

狼疮性肾炎适应症的获批基于III期REGENCY研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04221477）的数据。该研究纳入了271例符合国际肾脏病学会/肾脏病理学会2003年分级标准（3级或4级，伴或不伴5级）的狼疮性肾炎患者。这些患者正在接受霉酚酸酯(MMF)和皮质类固醇等标准治疗。

研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受 obinutuzumab（n=135），一种针对 CD20 的细胞溶解抗体，或安慰剂（n=136），静脉注射，联合 MMF 和逐渐减少的皮质类固醇疗程。

主要终点是 76 周时完全肾反应 (CRR) 的参与者百分比，定义为尿蛋白肌酐比 (UPCR) 小于 0.5、估计肾小球滤过率至少为基线值的 85% 且无并发事件（例如治疗失败、挽救治疗、早期退出试验或死亡）。

研究结果显示，接受 obinutuzumab 联合标准治疗的患者中，46.4%（95% CI，38.0-54.9）达到了 CRR，而仅接受标准治疗的患者中，这一比例为 33.1%（95% CI，25.2-41）（治疗差异，13.4 [95% CI，2.0-24.8]；P = .0232）。

在第 76 周，与安慰剂相比，obinutuzumab 在关键次要终点方面也取得了具有统计学意义和临床意义的改善：

成功减少皮质类固醇（泼尼松）达到 CRR 的患者比例：42.7%（95% CI，34.3-51.1）vs 30.9%（95% CI，23.1-38.7）；治疗差异：11.9（95% CI，0.6-23.2）；P = .0421。

蛋白尿反应（定义为达到 UPCR <0.8g/g 且未发生以下并发事件：挽救治疗、治疗失败、死亡或提前退出研究）：55.5%（95% CI，47.1-64）vs 41.9%（95% CI，33.6-50.2）；治疗差异：13.7（95% CI，2.0-25.4）；P = .0227。

值得注意的是，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受奥比妥珠单抗治疗的患者在第76周时发生肾脏相关事件或死亡的可能性更低（17.8% vs 33.8%；风险比为0.5 [95% CI, 0.3-0.8]）。奥比妥珠单抗组出现肾功能恶化或血清肌酐水平翻倍的患者更少。

获得完全肾脏缓解的狼疮性肾炎患者更有可能保留肾功能，并延缓甚至预防进展至终末期肾病，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示。“Gazyva获得FDA批准，标志着我们朝着狼疮性肾炎治疗新标准迈出了重要一步，这将使临床医生能够为患者提供更有效的疾病控制。”

狼疮性肾炎患者使用奥比妥珠单抗报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、COVID-19、尿路感染、支气管炎、肺炎、输液相关反应和中性粒细胞减少症。

Gazyva 为 1000mg/40mL 单剂量小瓶溶液。对于活动性狼疮性肾炎患者，建议剂量为 1000mg，静脉注射，首次输注，第 2、24、26 周以及之后每 6 个月给药一次。对于在前次输注中未出现 3 级或以上输注相关反应的患者，Gazyva 可从第 2 次给药开始在约 90 分钟内给药，并继续进行术前用药。

Gazyva 还适用于治疗慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。

参考来源：FDA approves Genentech’s Gazyva for the treatment of lupus nephritis. News release.

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