土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 扩大了 Yuflyma®（阿达木单抗）及其非品牌版本的批准范围，使其涵盖 12 岁及以上患者的化脓性汗腺炎 (HS) 和 2 岁及以上儿童患者的葡萄膜炎 (UV)。此前，该药物仅适用于成人。

Yuflyma是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂，已获批为Humira® （阿达木单抗）的无柠檬酸盐、高浓度、可互换生物类似药。该产品以预充式注射器形式提供，剂量强度分别为 20mg/0.2mL、40mg/0.4mL 和 80mg/0.8mL，以及以自动注射器形式提供，剂量强度分别为 40mg/0.4mL 和 80mg/0.8mL。该产品在室温下可稳定保存长达 31 天。

Celltrion USA 高级副总裁兼首席医疗官 Juby Jacob-Nara 博士表示：“青少年热射病 (HS) 和儿童紫外线 (UV) 是慢性炎症性疾病，可能引发严重后遗症，并给患者、患者家属和护理人员带来沉重负担。通过此次标签扩展，Yuflyma 现已能够为更多患者群体提供治疗选择，进一步支持患者和医生更广泛地获得治疗。”

该公司提供品牌和非品牌版本的阿达木单抗，价格不同。

Yuflyma 还适用于：

■ 类风湿性关节炎 (RA)：减轻中度至重度活动性 RA 成年患者的体征/症状、诱导主要临床反应、抑制结构损伤进展并改善身体功能；可单独使用或与甲氨蝶呤 (MTX) 或其他非生物抗风湿药物 (DMARD) 一起使用。

■ 幼年特发性关节炎 (JIA)：减轻 2 岁及以上患者的中度至重度活动性多关节型 JIA 的体征/症状；可单独使用或与 MTX 一起使用。

■ 银屑病关节炎 (PsA)：减轻活动性 PsA 成年患者的体征/症状、抑制结构损伤的进展并改善身体功能；可单独使用或与非生物 DMARD 一起使用。

■ 强直性脊柱炎 (AS)：减轻活动性 AS 成年患者的体征/症状。

■ 克罗恩病 (CD)：治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度活动性 CD。

■ 溃疡性结肠炎 (UC)：治疗成年患者的中度至重度活动性 UC；对于对 TNF 阻滞剂失去反应或不耐受的患者，其有效性尚未确定。

■ 斑块状银屑病 (PsO)：治疗适合全身治疗或光疗且其他全身治疗在医学上不太合适的中度至重度慢性 PsO 成年患者。

参考来源：FDA approves expanded pediatric indications for Yuflyma® (adalimumab-aaty) and unbranded adalimumab-aaty in the United States. News release.

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