土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 BPL-003（苯甲酸美布色宁）鼻喷雾剂突破性疗法认定，用于治疗难治性抑郁症 (TRD) 成人患者。

BPL-003 是一种新型苯甲酸甲布色宁鼻喷雾剂，该药物属于色胺类致幻剂。该研究产品旨在单剂量即可产生快速持久的抗抑郁效果。该认定基于一项随机 2b 期临床试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05870540）和一项开放标签 2a 期临床试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05660642）的数据。

这项 2b 期临床试验招募了 193 名中度至重度 TRD 患者，其定义为在当前抑郁发作期间对至少 2 种既往治疗无效。研究参与者被随机分配接受单次鼻腔给药，分别接受 BPL-003 12 毫克（n=73）、BPL-003 8 毫克（n=46）或 BPL-003 0.3 毫克（对照组；n=74），疗程为 8 周。主要终点是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分相对于基线的变化；MADRS 评分越高，抑郁程度越严重。

研究结果显示，BPL-003 12mg 组在第 29 天的 MADRS 评分较基线平均降低 11.1 分，而对照组在第 29 天的 MADRS 评分较基线平均降低 5.8 分（P = 0.0038）。同样，8mg 组在第 29 天的 MADRS 评分较对照组在第 29 天的 MADRS 评分较基线平均降低 12.1 分（P = 0.0025）。 

与对照组相比，BPL-003 两个剂量组的 MADRS 评分差异早在第 2 天就已具有统计学意义（12 毫克：-8.9 分；8 毫克：-8.8 分；0.3 毫克：-3.9 分）。第 57 天，8 毫克和 12 毫克组的平均 MADRS 评分分别较基线降低了 10.8 分和 10.2 分，而对照组降低了 5.2 分。 

这项 2a 期临床试验纳入了 13 名未同时服用抗抑郁药物的 TRD 患者（按方案分析，12 名患者）。研究对象在第 1 天接受 8 毫克剂量的 BPL-003 治疗，2 周后接受 12 毫克剂量的 BPL-003 治疗。在首次给药后的 12 周内，使用 MADRS 在不同时间点评估疗效。 

研究结果显示，服用8毫克剂量后，患者报告第2天平均MADRS评分较基线下降13.3分，第8天下降12.9分。服用12毫克第二剂后，MADRS评分较基线进一步下降，共下降19分。这些抗抑郁效果持续至第12周。

研究结果还显示，第二次服用 BPL-003 可提高应答率和缓解率。据报道，首次服用 8 毫克剂量一周后缓解率为 25%，第 8 周为 50%，第 12 周为 42%。

两项试验均报告BPL-003耐受性良好，所有不良事件的严重程度均为轻度至中度。未观察到严重或严重的药物相关不良事件。

Beckley Psytech 首席执行官兼联合创始人 Cosmo Feilding Mellen 表示：“获得突破性疗法认定是一个重要的里程碑，凸显了 BPL-003 有望解决现有疗法无法缓解的抑郁症患者的迫切未满足需求。我们相信，突破性疗法认定有力地证明了我们临床数据的可靠性，更重要的是，它将有助于确保关键的 3 期临床项目在 FDA 的指导下尽可能快速高效地推进。”

参考来源：atai Life Sciences and Beckley Psytech announce US FDA Breakthrough Therapy designation granted to BPL-003 underscoring its potential in treatment-resistant depression.

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