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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受审查针对患有 1 型或 2 型糖尿病的儿童和青少年的 Afrezza ®（人胰岛素）吸入粉的补充生物制品许可申请 (sBLA)。

Afrezza是一种速效吸入式人胰岛素，目前已获批用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。此次 sBLA 申请基于一项随机、开放标签、3 期 INHALE-1 研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04974528）的数据，该研究评估了 Afrezza 在 4 至 17 岁 1 型或 2 型糖尿病儿童患者中的应用。

研究参与者（N=230）按1:1的比例随机分配，分别接受Afrezza或速效胰岛素类似物注射剂以及基础胰岛素治疗。主要终点是26周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化。 

全部意向治疗 (ITT) 人群的结果显示，组间平均糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化差异 (0.435%) 超过了预设的非劣效性界值 (0.4%)。Mannkind 表示，这是由于一名患者未遵守研究方案所致。 

值得注意的是，在排除单个不依从患者的改良 ITT 分析中，Afrezza 被证明不劣于每日多次注射速效胰岛素类似物（组间差异：0.370%）。

结果还显示，两组患者的肺功能参数相当。接受Afrezza治疗的患者基线时平均FEV 1为2.901升（占预测值的99.6%），第26周时为2.934升（占预测值的96.6%），而接受多次注射速效胰岛素类似物治疗的患者基线时平均FEV 1分别为2.938升（占预测值的102.3%）和2.957升（占预测值的98%）。 

MannKind 公司高级副总裁兼内分泌疾病治疗领域负责人 Kevin Kaiserman 博士表示：“今天的里程碑让我们距离为患有糖尿病的儿童和青少年提供一种潜在的替代疗法更近了一步，这种疗法可以替代每日多次注射或胰岛素泵系统。吸入式胰岛素已在成人患者中应用十多年，我们很高兴看到这种治疗方案有望应用于儿科人群。”

该试验的全部结果将于下月初在国际儿童和青少年糖尿病学会上公布。

《处方药使用者付费法案》已将申请生效日期设定为 2026 年 5 月 29 日。

参考来源：MannKind announces US FDA accepts for review its supplemental Biologics License Application (sBLA) for inhaled insulin (Afrezza) in children and adolescents aged 4-17 years living with diabetes.

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