美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Eydenzelt (aflibercept-boav)，它是 Eylea (aflibercept) 的生物仿制药。 Eydenzelt 是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Eydenzelt ® (aflibercept-boav)，它是 Eylea ® (aflibercept) 的生物仿制药。
Eydenzelt 是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者。
此次批准基于一项全面的临床方案，其中包括一项 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04739306），该试验比较了阿柏西普-博艾与 Eylea 在治疗糖尿病性黄斑水肿成人患者中的安全性和有效性。
研究参与者（N=348）按1:1的比例随机分配，每4周（5剂）接受阿柏西普-博艾维（aflibercept-boav）或参考阿柏西普玻璃体腔注射，之后每8周（4剂）接受一次。主要终点是第8周时最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的平均变化，该变化由早期治疗糖尿病视网膜病变研究函件评估。
研究结果显示，第8周时，阿柏西普-博来霉素组最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的最小二乘平均变化量为9.43个字母，而阿柏西普-博来霉素组为8.85个字母（两组间估计治疗差异为0.58个字母），符合预设的等效性标准。两组在疗效、安全性和免疫原性等次要终点方面也具有可比性。
Celltrion USA 高级副总裁兼首席医疗官 Juby Jacob-Nara 博士表示：“我们很荣幸 Eydenzelt 获得 FDA 批准，并期待扩大美国生物治疗的可用性和可及性。Eydenzelt 已证明与其参考产品具有生物相似性，我们相信此次批准将标志着视网膜疾病治疗领域的一个重要里程碑，帮助医生拓宽治疗选择并改善患者预后。”
参考来源：Celltrion receives U.S. FDA approval for Eydenzelt® (aflibercept-boav), biosimilar referencing Eylea® (aflibercept).
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