土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Libtayo® ( cemiplimab-rwlc) 用于手术和放疗后复发风险较高的皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 成年患者的辅助治疗。

此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期C-POST研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03969004）的数据。该研究评估了程序性死亡受体1阻断抗体cemiplimab在手术和放疗后复发风险较高的CSCC成年患者中的疗效。患者需在随机分组后2至10周内完成辅助放疗。

研究参与者（N=415）按1:1的比例随机分配接受cemiplimab（n=209）或安慰剂（n=206），直至疾病复发、出现不可接受的毒性或最长疗程48周。在cemiplimab组中，171例患者每3周静脉注射cemiplimab 350mg，共12周，随后每6周静脉注射cemiplimab 700mg，共36周；另有38例患者每3周静脉注射cemiplimab 350mg，共48周。

主要终点是无病生存期（DFS），定义为从随机分组到研究者评估首次记录的疾病复发或因任何原因死亡的时间。

研究结果显示，与安慰剂相比，cemiplimab 可降低疾病复发或死亡风险 68%（风险比 [HR]，0.32 [95% CI，0.20-0.51]；P < .0001）。cemiplimab 组无病生存期 (DFS) 发生率为 12%，而安慰剂组为 32%。cemiplimab 组的中位 DFS 未达到，安慰剂组为 49.4 个月（95% CI，48.5，无法估计）。治疗期间报告的最常见不良反应包括皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退症。

再生元董事会联席主席、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 医学博士表示：“这项批准为接受手术和放疗后复发风险较高的鳞状细胞癌 (CSCC) 患者提供了一个急需的选择，因为 Libtayo 是唯一一款被证明在此种情况下有效的免疫疗法。Libtayo 现已获得FDA 批准的五种适应症，已牢固确立其作为适用于多种癌症患者的强效多功能 PD-1 抑制剂的领先地位。”

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves cemiplimab-rwlc for adjuvant treatment of cutaneous squamous cell carcinoma.

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