土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 CD388 突破性疗法认定，用于预防因潜在免疫缺陷而面临较高流感并发症风险的成人和青少年、尽管接种了流感疫苗但仍面临较高严重流感风险的成人和青少年，或禁用疫苗的成人和青少年的甲型和乙型流感。

CD388是一种在研药物-Fc结合物，将神经氨酸酶抑制剂扎那米韦与人源抗体片段结合在一起。预计这种方法只需单剂量即可提供针对所有已知季节性流感病毒株的保护。

突破性疗法认定得到了 2b 期 NAVIGATE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06609460）数据的支持，该试验评估了 CD388 在 18 至 64 岁健康未接种疫苗的成年人中预防有症状的实验室确诊流感感染的有效性。

研究参与者被随机分配接受单剂量CD388（150毫克[n=1175]、300毫克[n=1192]、450毫克[n=1187]）或安慰剂（n=1172），在流感季节开始时通过皮下注射给药。主要终点是研究药物给药后第8天至24周内经实验室确诊的流感患者百分比。

24周随访中，与安慰剂组相比，所有3个剂量的CD388均观察到具有统计学意义的预防效果(PE)（PE：150毫克：57.7% [95% CI, 21.1-78.9]；P = 0.0050；300毫克：61.3% [95% CI, 27.0-81.2]；P = 0.0024；450毫克：76.1% [95% CI, 49.3-89.9]；P < 0.0001）。次要终点，包括在37.8和37.2摄氏度体温阈值下的有效性以及长达28周的PE维持率，也均达到预期。

CD388 目前正在进行 3 期 ANCHOR 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT07159763），该试验针对罹患流感并发症风险较高的成人和青少年患者。该研究还将纳入 65 岁及以上总体健康的成年人，以及患有某些合并症的其他高危人群。

Cidara 总裁兼首席执行官 Jeffrey Stein 博士表示：“作为一种长效预防药物，CD388 的活性不依赖于免疫反应，这使得它成为高危人群以及疫苗禁忌人群的潜在预防选择。我们期待通过正在进行的 3 期 ANCHOR 试验推进 CD388 的研发，并提交生物制品许可申请。”

参考来源：Cidara Therapeutics receives US FDA Breakthrough Therapy designation for CD388 in seasonal influenza prevention.

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