土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）更新了 Camzyos ®（mavacamten）的标签，以减少维持期和禁忌症患者的超声心动图监测要求。 CAMZYOS是首个也是唯一一个获得FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）II-III级阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善其功能和症状。

关于 CAMZYOS (mavacamten)

CAMZYOS® (mavacamten) 是首个也是唯一一个在美国获批的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）II-III 级阻塞性肥厚型心肌病（HCM）成年患者，以改善其功能和症状；在欧盟，该药物也获批用于治疗症状性（NYHA II-III 级）阻塞性 HCM 成年患者。该药物还已获得五大洲国家和地区的监管批准。

CAMZYOS 是一种针对心肌肌球蛋白的变构可逆性选择性抑制剂。CAMZYOS 可以调节进入“开启肌动蛋白”（发电）状态的肌球蛋白头部数量，从而降低收缩压产生肌力和舒张压残留横桥形成的概率。肌球蛋白肌动蛋白横桥形成过多和超松弛状态失调是肥大性心肌病（HCM）的机制特征。CAMZYOS 可使整体肌球蛋白群向节省能量、可募集的超松弛状态转变。对于阻塞性肥大性心肌病（HCM）患者，使用 CAMZYOS 抑制肌球蛋白可减轻动态左心室流出道（LVOT）阻塞并改善心脏充盈压。

更新后的说明书现规定，在维持期（12周或之后）服用Camzyos的患者，如果左心室射血分数（LVEF）至少为55%，且Valsalva左心室流出道（LVOT）梯度小于30mmHg，或Valsalva左心室流出道（LVOT）梯度至少为30mmHg且未进行剂量上调，则可每6个月进行一次超声心动图评估。此前，超声心动图监测需要每12周进行一次。

此外，Camzyos 不再与中度 CYP2C19 抑制剂和强效 CYP3A4 抑制剂同时使用。修订后的说明书为正在使用或即将开始使用弱至中度 CYP2C19 抑制剂或中至强效 CYP3A4 抑制剂的患者提供了给药说明。

这些更新得到了 Camzyos 风险评估和缓解策略（REMS）计划数据以及长期临床和真实世界数据的全面分析的支持。

百时美施贵宝心血管与免疫学商业化高级副总裁Al Reba表示：“除了Camzyos既定的疗效外，这些有意义的标签更新还增强了该疗法强大的安全性。通过降低超声心动图监测的频率来简化治疗，不仅可以改善患者体验，还可以节省心脏病专家的时间，使他们能够治疗更多患者。”

Camzyos 的说明书中仍然包含黑框警告，提醒患者收缩功能障碍可能导致心力衰竭。禁用于强效 CYP2C19 抑制剂、中至强效 CYP2C19 诱导剂或中至强效 CYP3A4 诱导剂。Camzyos 仅通过Camzyos REMS 计划提供。

参考来源：‘US Food and Drug Administration updates Camzyos® (mavacamten) label to reduce echocardiography monitoring requirements and contraindications. News release. Bristol Myers Squibb. April 17, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。