美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 CLD-201 的 IND 申请，这是一款基于同种异体干细胞的免疫疗法，用于治疗成年实体瘤患者，特别是乳腺癌、头颈癌和软组织肉瘤。
IND申请包含临床前数据，证明CLD-201能够逃避患者免疫系统对病毒的灭活，并有效靶向和杀死癌细胞。即将开展的临床试验将评估CLD-201对这些难治性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效，从而解决重大的未满足医疗需求。
Calidi 首席执行官兼董事长 Allan Camaisa 在一份新闻稿中表示：“这项获得 FDA 批准的 IND 对 Calidi Biotherapeutics 以及全球患者而言都是一个里程碑。这款同种异体病毒疗法产品可以彻底改变我们治疗癌症的方式。它是一款独一无二的产品，之前从未使用脂肪组织来源的干细胞与溶瘤痘苗病毒联合生产过。它在治疗实体瘤方面的多功能性令人瞩目。”“我为我们的高管和员工感到自豪，他们为这项应用的实现付出了不懈的努力。”
在2024 年美国临床肿瘤学会年会上，展示了一项临床前研究的数据，该研究评估了 CLD-201 在黑色素瘤、三阴性乳腺癌和鳞状细胞癌模型中的肿瘤选择性和疗效。研究表明，与未受保护的 CAL1 病毒相比，CLD-201 表现出在肿瘤细胞内优先扩增和增强的对体液免疫系统灭活的抵抗力。
值得注意的是，即使在极低剂量下，CLD-201 也能显著抑制肿瘤生长。该药物还在治疗和未治疗的肿瘤中诱导大量 CD4+ 和 CD8+ T 细胞浸润。在免疫功能低下和免疫功能正常的小鼠中进行的毒理学和生物分布研究表明，该药物在肿瘤内和全身给药均具有良好的安全性。
总体而言，研究表明，CLD-201 比基于自体细胞的病毒疗法具有优势，包括增强的效力、改进的制造工艺、可用于多种癌症类型的现成药物以及更低的成本。
基于这些结果，设计了一项 1 期非随机临床试验，以评估患者肿瘤内注射 CLD-201 的安全性和初始抗肿瘤活性。
Calidi 医疗和科学事务总裁、医学博士 Boris Minev 在新闻稿中表示：“这一非凡成就彰显了我们杰出团队的创新方法和奉献精神。CLD-201 有望彻底改变多种实体瘤的治疗方案，这令人兴奋不已。我们渴望看到它在临床应用中为与这些棘手癌症作斗争的患者带来新的希望和更好的治疗效果。”
Calidi 首席科学官兼技术运营主管 Antonio F. Santidrian 博士在新闻稿中补充道：“这一里程碑证明了我们拥有全面而强大的临床前、[化学、制造和控制]以及开发方案，能够支持 CLD-201 的临床进展。它彰显了 Calidi 团队在推动创新免疫疗法方面的专业知识和奉献精神。”
参考来源：‘Calidi Biotherapeutics announces FDA clearance of IND application for CLD-201 in solid tumors. News release. Calidi Biotherapeutics Inc. April 17, 2025. Accessed April 17, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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