土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查阿柏西普注射液 8 毫克的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿，并针对所有获批适应症进行每月给药。

阿柏西普 8mg 注射液目前已获批，商品名为Eylea HD ®，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。

关于视网膜静脉阻塞（RVO）

视网膜静脉阻塞（RVO）是成人视力丧失的常见原因，也是第二大最常见的视网膜血管疾病。RVO 是指视网膜静脉阻塞，导致血液积聚、血流受限、眼压升高，有时还会引起眼痛。RVO 可能导致突发性视力模糊或视力丧失，并最终导致严重的并发症，例如眼部肿胀（称为黄斑水肿）。

一种名为血管内皮生长因子（VEGF）的蛋白质是导致血管渗漏（进而引发黄斑水肿）的关键因素。当视网膜静脉阻塞时，VEGF 水平会升高，从而刺激新血管生长。过量的 VEGF 会导致异常血管形成，并可能导致视力模糊。抗 VEGF 注射通常用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。

视网膜中央静脉阻塞（RVO）主要有两种类型：视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）。CRVO 的累积物发生在视网膜中央静脉，而 BRVO 的累积物发生在较小的分支静脉之一。全球有超过 2800 万人患有 RVO。

关于 QUASAR 试验
QUASAR 是一项全球双盲、活性药物对照的 3 期试验，旨在评估 EYLEA HD 对继发于 RVO 的黄斑水肿患者（包括患有中央视网膜静脉阻塞、分支视网膜静脉阻塞或半视网膜静脉阻塞的患者）的疗效和安全性。

试验中，患者被随机分为三组，分别接受EYLEA HD治疗，初始剂量为3个月，每8周1次；EYLEA HD治疗，初始剂量为5个月，每8周1次；或EYLEA治疗，每4周1次。主要终点是从随机分组至第36周的最佳矫正视力（BCVA）平均变化，以早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ERTSD）字母评分为衡量标准。

研究结果显示，接受每8周服用一次8毫克阿柏西普（n=591；初始剂量均为3个月或5个月）的患者，在第36周时，其视力改善程度与接受每4周服用一次Eylea（n=301）的患者相比均无显著差异。这些结果对于患有分支性RVO以及中央性或半性RVO的患者均一致。值得注意的是，接受8毫克阿柏西普治疗36周的患者中，88%的患者在接受3个月初始剂量后能够维持8周的给药方案，93%的患者在接受5个月初始剂量后能够维持8周的给药方案。

阿柏西普 8mg 的安全性与 Eylea 相似，且与先前已知的数据一致。接受阿柏西普 8mg 治疗的患者中最常见的治疗中出现的不良事件是眼压升高。未报告任何闭塞性视网膜血管炎病例。

关于EYLEA HD

十多年前，再生元推出了血管内皮生长因子抑制剂EYLEA，彻底改变了某些严重脉络膜视网膜血管疾病的治疗模式。EYLEA已通过16项关键性试验，证实了其疗效和一致的安全性，并获批用于治疗危及视力的疾病，这些疾病会影响患者从早期到晚年的生活，例如早产儿视网膜病变（ROP），包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病性视网膜病变（DR）、视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿以及湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。

EYLEA HD 进一步突破科学界限，满足患者需求，其研发目标是实现与 EYLEA 相当的疗效和安全性，但注射次数更少。EYLEA HD 拥有大量研究数据的支持，目前已在美国获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。

EYLEA HD（在欧盟和日本称为 Eylea™ 8 mg）由再生元和拜耳公司联合开发。再生元在美国拥有 EYLEA 和 EYLEA HD 的独家销售权；拜耳则在美国以外地区拥有独家市场营销权，两家公司在美国境内平等分享 EYLEA 和 EYLEA HD 的销售利润。

FDA 已为该申请设定了 2025 年 8 月 19 日的目标行动日期。

参考来源：‘Eylea HD® (aflibercept) injection 8mg sBLA accepted for FDA Priority Review for both the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO) and for monthly dosing in approved indications. News release. Regeneron. April 17, 2025.’

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