土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Dupixent®（dupilumab）用于治疗患有慢性自发性荨麻疹（CSU）且尽管接受 H 1抗组胺药治疗但仍有症状的成人和 12 岁及以上儿童患者。

关于慢性自发性荨麻疹（CSU）

慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种慢性炎症性皮肤病，部分原因在于 2 型炎症，会导致突发性、令人虚弱的荨麻疹和反复瘙痒。CSU 通常使用 H1 抗组胺药治疗，这种药物靶向细胞上的 H1 受体，以控制瘙痒和荨麻疹症状。然而，许多患者即使接受了抗组胺药治疗，病情仍未得到控制，其中一些患者几乎没有其他治疗选择。这些患者持续出现可能令人虚弱的症状，并严重影响其生活质量。美国有超过 30 万人患有 CSU，且抗组胺药无法充分控制病情。

关于 Dupixent CSU 三期试验项目

评估 Dupixent 治疗 CSU 的 LIBERTY-CUPID 三期项目包括 研究 A、 研究 B 和 研究 C。这些试验是随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了 Dupixent 作为标准抗组胺药附加疗法与单独使用抗组胺药相比的有效性和安全性。研究 A 和 C 是重复试验，评估了 6 岁及以上虽使用抗组胺药但仍有症状的患者。研究 B 的受试者为 12 岁及以上虽使用抗组胺药但仍有症状的患者，并且对抗 IgE 疗法反应不足或不耐受。在所有三项试验的 24 周治疗期间，患者均接受初始负荷剂量，随后每两周接受 300 毫克 Dupixent，但体重 <60 公斤的儿科患者每两周接受 200 毫克治疗。

在所有三项研究中，主要终点评估的是24周时瘙痒程度相对于基线的变化（以每周瘙痒严重程度评分[ISS7]，0-21分制衡量）。关键次要终点（也在24周时评估）包括瘙痒和荨麻疹相对于基线的变化（每周荨麻疹活动评分[UAS7]，0-42分制）。24周时评估的其他次要终点评估了达到良好疾病控制状态（UAS7≤6分）的患者比例和完全缓解（UAS7=0分）的患者比例。

研究 A 和 B 的结果发表在《过敏与临床免疫学杂志》上。研究 B 在美国未能达到主要终点，即与安慰剂组相比，24 周时 ISS7 降低。

关于 Dupixent

Dupixent 是一种皮下注射剂，可在不同的注射部位给药。对于接受 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的慢性尿失禁（CSU）成年患者，在初始负荷剂量后每两周注射 300 毫克 Dupixent。对于接受 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的 12 至 17 岁 CSU 患者，在初始负荷剂量后，根据体重每两周注射一次 Dupixent（青少年体重≥30 至 <60 公斤，每次 200 毫克；青少年体重≥60 公斤，每次 300 毫克）。Dupixent 应在医疗保健专业人员的指导下使用，可在诊所或经医疗保健专业人员培训后在家中使用。对于 12 至 17 岁的青少年，应在成人监督下使用 Dupixent。

Dupixent 采用再生元专有的VelocImmune ®技术研发，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4（IL-4）和白细胞介素 13（IL-13）通路的信号传导，而非免疫抑制剂。Dupixent 的开发项目已在 3 期临床试验中显示出显著的临床获益，并可有效减少 2 型炎症，从而证实 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的两个关键核心驱动因素，而 2 型炎症在多种相关且常伴有并发症的疾病中发挥着重要作用。

CSU 适应症是 Dupixent 已获批的第七个部分由潜在 2 型炎症驱动的疾病。该药物还可用于治疗特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺病。

参考来源：‘Dupixent® (dupilumab) approved in the US as the first new targeted therapy in over a decade for chronic spontaneous urticaria (CSU). News release. Regeneron. April 18, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。