土耳其卫生署正规授权

FDA 已授予 iltamiocel 再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗口咽性吞咽困难（OPD）患者，OPD 是头颈癌治疗后常见的并发症。

加州大学戴维斯分校语音和吞咽健康中心主任、iltamiocel临床试验首席研究员彼得·贝拉夫斯基在新闻稿中表示：“我们很高兴这项技术获得RMAT认证，这可能会改变我们那些吞咽困难的患者的生活，他们中的许多人都是承受着放射技术后果的癌症幸存者。”

Iltamiocel 是一种个性化再生细胞疗法，从患者股四头肌提取肌肉组织，浓缩后冷冻保存成悬浮液，然后注射到舌头中。该手术在诊所完成。研究人员认为，利用现有的肌肉纤维可以帮助增强患者的舌头力量。

贝拉夫斯基在新闻稿中补充道：“这是一个处境艰难的患者群体，目前没有太多好的治疗方案来帮助他们。他们可能会出现言语和吞咽方面的严重障碍，这可能导致营养不良、脱水、社会孤立、抑郁、吸入性肺炎、肺脓肿甚至死亡。”

关于 Iltamiocel 的 REVIVE 研究

Iltmiocel 目前正在进行 1/2 期 REVIVE 研究 (NCT05421689)。该研究共纳入 62 名患者，采用双盲随机分组方式。实验组患者将接受两组 Iltmiocel 注射，注射间隔 4 至 6 周。

该研究的主要终点是不良事件发生率和药物改善舌前压的疗效。次要终点包括患者吸入性肺炎的发生率、咽部峰值压力以及患者报告的吞咽困难症状。患者报告的结果将在4周、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月时进行评估。

符合条件的患者需年满18岁，且因口咽鳞状细胞癌接受手术、化疗或放疗治疗后，出现门诊（OPD）主要症状。患者必须在入组前至少24个月完成治疗，且在接受过现有疗法后症状仍未缓解。

那些之前在 6 个月内接受过研究疗法治疗、注射部位出现严重纤维化、糖尿病未得到控制、免疫系统受损或过去 24 个月内患有其他非皮肤癌的人没有资格参加该研究。

该研究正在加州大学戴维斯医学中心和加州大学旧金山医学中心进行，预计完成日期为 2026 年 12 月 31 日。

参考来源：‘Novel cell therapy receives expedited FDA designation. News release. UC Davis Health. April 15, 2025. Accessed April 16, 2025.’

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