土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）已授权CT -132 用于预防性治疗发作性偏头痛，作为急性和/或其他预防性偏头痛治疗的辅助手段，适用于 18 岁及以上的患者。

CT-132 是一款处方数字疗法，可通过移动应用程序直接向患者提供治疗。该软件干预方案旨在通过为期 12 周的疗程，调节偏头痛患者对环境和内部刺激的反应，从而降低其大脑过敏反应。

关于偏头痛

偏头痛是一种复杂且令人衰弱的疾病，影响着超过 3700 万成年人，是美国第二大致残原因。偏头痛的特征是中度至重度头痛发作，通常伴有恶心以及对光和声音的敏感性增强。对于偏头痛患者来说，发作会持续数小时至数天，并对生活的关键领域产生负面影响，包括就业、教育水平和人际关系。尽管已有预防性偏头痛药物，但偏头痛管理方面仍然存在巨大的未满足需求。许多患者即使按照处方使用这些药物，仍然会继续经历频繁且令人衰弱的发作。

FDA 对 CT-132 的批准基于关键 3 期 ReMMi-D 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05853900）和桥接研究 ReMMiD-C 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06004388）的数据。

关于 ReMMi-D 关键研究和 ReMMiD-C 桥接研究

CT-132 的适应症基于两项双盲分散随机对照试验的结果，这两项试验分别是关键性研究（ReMMi-D）和桥接性研究（ReMMiD-C）。关键性 ReMMi-D 研究评估了 CT-132 在 18 岁及以上患者中预防发作性偏头痛的有效性和安全性，并与假数字对照进行了比较，研究对象为服用最常用偏头痛药物的患者（n=558）。

ReMMiD-C 的设计与 ReMMi-D 相同，但要求参与者（n=110）服用至少一种降钙素基因相关肽（CGRP）抑制剂，同时允许参与者使用非偏头痛特异性的急性或预防性药物。该研究的设计与当代偏头痛药物随机对照试验的设计相似。然而，与药物研究不同的是，患者继续使用现有的偏头痛药物，无需任何洗脱期，因此可以评估 CT-132 在背景药物治疗基础上的附加治疗效果。

两项研究均表明，对于已使用急性和预防性偏头痛药物的患者，CT-132 与假数字对照相比，减少了每月偏头痛天数（MMD），且未报告任何与设备相关的不良事件。在关键性 ReMMi-D 研究完成时，CT-132 在 12 周治疗后，与假数字对照相比，每月偏头痛天数（MMD）显著减少（n=568，意向治疗人群；治疗差异：-0.9 MMD；p =0.005）。

干预结束时，治疗组参与者的 MMD 平均减少 -3.04。此外，通过偏头痛特异性生活质量问卷（MSQ）评估的偏头痛相关生活质量显示，CT-132 和假数字对照组早在 4 周后就存在差异，并持续到第 8 周和第 12 周。以偏头痛残疾评估（MIDAS）评分衡量的偏头痛残疾程度在治疗结束时在 CT-132 组中比在假组中改善更明显。

需要注意的是，次要有效性终点的分析不包括多重调整或正式的假设检验。在整个 12 周的治疗期间，参与度和依从性都很高，并且持续存在，接受假数字对照的患者每天完成的课程中位数为 81 节（共 84 节），接受 CT-132 的患者每天完成的课程中位数为 84 节。CT-132 耐受性良好，没有因治疗中出现的不良事件（TEAE）而停药的情况。ReMMiD-C 桥接研究提供了支持性信息，还对假数字控制进行了评估，但没有进行正式的假设检验，结果表明，对于服用新型偏头痛特效药 CGRP 抑制剂的患者，CT-132 具有相似的表现。

Click Therapeutics 首席医疗和科学官 Shaheen Lakhan 医学博士、哲学博士、FAAN 表示：“作为一项突破性的偏头痛预防数字疗法，CT-132 为符合条件的患者提供了一种减轻偏头痛负担的新途径，他们可以通过智能手机上基于证据的移动应用程序随时随地访问该疗法，从而显著提高可及性并扩大对患者的护理。”

参考来源：‘Click Therapeutics announces FDA marketing authorization for CT-132, the first prescription digital therapeutic for the preventative treatment of episodic migraine in the United States. News release. Click Therapeutics. April 15, 2025.’

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