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ImmunityBio, Inc. 宣布向 FDA 提交多项监管申请，包括扩大创新免疫疗法 nogapendekin alfa 在 BCG 无反应性乳头状疾病 NMIBC 中的应用，以及用于治疗癌症患者的淋巴细胞减少症。

目前，诺加喷丁α联合卡介苗已获批用于治疗对卡介苗无反应的原位癌（CIS），无论伴有或不伴有乳头状病变。包括QUILT 3.032试验（NCT03022825）在内的一系列研究的积极结果支持了该项批准。

补充生物制品许可申请（sBLA）：

第一季度，ImmunityBio 已向 FDA 提交了 ANKTIVA 联合 BCG 治疗 BCG 无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）乳头状病变的补充生物制剂许可申请（sBLA）。经监管部门批准后，新增乳头状病变适应症将扩大该疗法的受益患者群体，使其超越目前已获批准的伴或不伴乳头状病变的膀胱原位癌（CIS）适应症，并使更多患者避免根治性膀胱切除术带来的高发病率和死亡率。

提交给 FDA 的数据包括疗效结果，表明 BCG 无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）乳头状病变患者获得了持久的完全缓解。在接受 ANKTIVA 联合 BCG 治疗后，分别有 88% 和 82% 的受试者在长达 2 年和 3 年的时间内避免了膀胱切除手术。根治性全膀胱切除术的死亡率和发病率很高，这种长期保留膀胱的疗法有可能为患有 BCG 无反应性乳头状疾病的患者带来显著的益处和生活质量。

在《新英格兰医学杂志证据》 发表的一项关键研究中，BCG联合ANKTIVA疗法在乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，12个月、18个月和24个月的无病生存率（DFS）分别为55%、51%和48%。此外，接受该项新疗法的患者在中位随访期20.7个月内，93%的患者避免了膀胱切除术（膀胱手术切除）。该联合免疫疗法中，ANKTIVA可挽救BCG疗效，目前已获批用于治疗BCG无反应的原位癌（CIS），可为对BCG单药治疗无反应且面临根治性膀胱切除术前景的乳头状癌患者提供有效的治疗选择。据估计，乳头状癌的发病率约为膀胱癌原位癌的6-10倍，这意味着庞大的患者群体可能受益于ANKTIVA联合BCG疗法。

Nogapendekin Alfa 的 EAP

在另一项发展中，ImmunityBio 已向 FDA 提交了一份关于使用 nogapendekin alfa 治疗淋巴细胞减少症的 EAP。

淋巴细胞减少症的特征是循环淋巴细胞（例如自然杀伤细胞和T细胞）的减少，是癌症本身以及各种癌症治疗（包括化疗、放疗、类固醇和检查点抑制剂）的常见且通常严重的后果。关键免疫细胞的耗竭会损害人体抵抗癌症的能力，并增加感染和其他并发症的风险。

目前，尚无专门针对淋巴细胞减少症的癌症治疗药物获批。FDA此前已于 2025 年第一季度授予 nogapendekin alfa 用于该适应症的 RMAT 资格认定。

已提交的 EAP 正在等待授权，它可为寻求治疗干预措施以减轻标准癌症治疗引起的淋巴细胞减少症的患者和医生提供早期使用诺加喷丁阿尔法的机会。

诺加喷丁α的研发有望成为抵御癌症治疗不良事件的潜在“生物盾牌”。通过维持或恢复淋巴细胞计数，诺加喷丁α有望改善治疗耐受性，增强抗肿瘤免疫反应，并最终为接受各种治疗方式的癌症患者带来更好的治疗效果。

参考来源：‘ImmunityBio announces FDA submissions of supplemental BLA for NMIBC papillary disease and for expanded access of ANKTIVA® to treat lymphopenia. News release. ImmunityBio, Inc. April 15, 2025. Accessed April 15, 2025.’

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