土耳其卫生署正规授权

FDA 将阿达木单抗（Yuflyma）指定为阿达木单抗（Humira）的可互换生物类似药。阿达木单抗于 2023 年 5 月作为高浓度（100 mg/mL）、无柠檬酸盐的生物类似药获批。

关于 YUFLYMA®（CT-P17，生物仿制药阿达木单抗-aaty）

YUFLYMA是全球首个获得欧盟委员会批准的高浓度、低剂量、无柠檬酸盐的阿达木单抗生物类似药。YUFLYMA已获FDA批准用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。YUFLYMA已被FDA指定为预充式注射器可互换生物类似药。YUFLYMA是一种重组全人抗肿瘤坏死因子α（抗TNFα）单克隆抗体。YUFLYMA有20毫克/0.2毫升、40毫克/0.4毫升和80毫克/0.8毫升三种规格。

Yuflyma是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂，于 2023 年 5 月获批，为 Humira 的无柠檬酸盐高浓度生物类似药。目前适用于：

（1）类风湿性关节炎（RA）：减轻体征/症状、诱导主要临床反应、抑制结构损伤进展并改善中度至重度活动性 RA 成年患者的身体功能；可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物抗风湿病药物（DMARD）一起使用。

（2）幼年特发性关节炎（JIA）：减轻 2 岁及以上患者的中度至重度活动性多关节型 JIA 的体征/症状；可单独使用或与 MTX 一起使用。

（3）银屑病关节炎（PsA）：减轻活动性 PsA 成年患者的体征/症状、抑制结构损伤进展并改善身体机能；可单独使用或与非生物 DMARD 一起使用。

（4）强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性 AS 成年患者的体征/症状。

（5）克罗恩病（CD）：治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度活动性 CD。

（6）溃疡性结肠炎（UC）：治疗成年患者的中度至重度活动性 UC；对于对 TNF 阻滞剂失去反应或不耐受的患者，其有效性尚未确定。

（7）斑块状银屑病（PsO）：治疗适合全身治疗或光疗，且其他全身治疗在医学上不太合适的中度至重度慢性 PsO 成年患者。

（8）化脓性汗腺炎：治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎。

（9）葡萄膜炎：治疗成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

该认定基于一项3期可互换性研究的数据，该研究证明，在中度至重度活动性斑块状银屑病患者中，两种药物在药代动力学、疗效、安全性和免疫原性方面的结果相似。患者在给药间隔第25至27周期间，要么继续接受参比制剂治疗，要么在生物类似药和参比制剂之间交替治疗。

所有研究参与者均在第1天接受80毫克Humira的初始剂量治疗，并在初始剂量治疗一周后开始，每隔一周接受40毫克Humira的治疗。在第13周之前，参与者按1:1的比例随机分配，分别接受阿达木单抗和参比制剂的反复切换治疗（切换组：在第13、15、21、23和25周接受阿达木单抗治疗，在第17和19周接受Humira治疗），或继续接受40毫克Humira的治疗（维持组），直至第25周。

结果显示，连续接受 Humira 治疗的参与者和交替接受 Humira 和阿达木单抗治疗的参与者的药代动力学（主要终点：给药间隔期间的浓度-时间曲线下面积和最大血清浓度）相似。

在换药组和维持治疗组中，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线的平均改善百分比在第13周分别为88.17%和87.79%，在第27周分别为92.34%和91.27%。此外，截至第27周，两组间PASI 50/70/90/100疗效达标者的比例以及静态医生总体评估评分为0或1的患者比例均相当。

在第 27 周内，在阿达木单抗和参考产品之间转换后，没有观察到显著的安全问题或免疫原性增加。

参考来源：‘US FDA grants interchangeable designation to Yuflyma (adalimumab-aaty), Celltrion’s biosimilar to Humira (adalimumab). News release. Celltrion. April 14, 2025. Accessed April 15, 2025.’

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