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美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 darovasertib 突破性疗法认定（BTD），darovasertib 是一种潜在的首创蛋白激酶 C（PKC）抑制剂，用于对建议进行眼球摘除术的原发性葡萄膜黑色素瘤（UM）成人患者的新辅助治疗。

一项正在进行的开放标签II期临床试验更新了中期数据，该试验旨在评估darovasertib作为局部性葡萄膜黑色素瘤患者的新辅助单药治疗，结果支持该认定。2024年9月报告的结果显示，在葡萄膜黑色素瘤患者中，眼部肿瘤缩小率为82%，眼部保留率为61%。

作为BTD申请的一部分，我们提交了关于新辅助葡萄膜黑色素瘤治疗的疗效、安全性、减少辐射、保护眼部以及视力保留和改善的补充数据。根据IDEAYA Biosciences, Inc.的新闻稿，这些研究结果预计将于2025年在医学会议上发表。

IDEAYA Biosciences 首席医疗官 Darrin Beaupre 医学博士在一份新闻稿中表示：“我们很高兴获得 FDA 突破性疗法认定，我们正在准备将 Darovasertib 新辅助疗法推进到针对原发性葡萄膜黑色素瘤患者的潜在 3 期注册试验。这项认定凸显了 Darovasertib 单药疗法在目前尚无 FDA 批准的系统疗法、存在重大未满足医疗需求的患者群体中的潜力。”

此次获得 BTD 资格认定之前，FDA 于 2022 年 12 月授予 darovasertib 与克唑替尼（Xalkori）组合疗法快速通道资格认定，用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤成年患者，并于 2022 年 5 月授予其孤儿药资格认定。

目前正在进行一项 2/3 期注册试验（NCT05987332），评估 darovasertib 与克唑替尼联合用于 HLA-A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的一线治疗。

一项随机、注册性 3 期临床试验计划进一步评估 Darovasertib 在该患者群体中的新辅助治疗效果。该研究计划于 2025 年上半年启动。该研究旨在评估适合接受眼球摘除术（队列 1）或斑块近距离放射治疗（队列 2）的原发性葡萄膜黑色素瘤患者中 Darovasertib 的新辅助治疗效果。

IDEAYA Biosciences 总裁兼首席执行官 Yujiro S. Hata 在新闻稿中补充道：“我们的目标是在 2025 年的多个医学会议上展示作为 BTD 应用的一部分提供的新辅助 [葡萄膜黑色素瘤] 更新的 2 期临床数据。”

参考来源：‘IDEAYA Biosciences receives US FDA breakthrough therapy designation for darovasertib monotherapy in neoadjuvant uveal melanoma. News release.IDEAYA Biosciences, Inc.March 31, 2025. Accessed March 31, 2025.’

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