土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查重新提交的贝伐单抗-vikg （ONS-5010）生物制品许可申请（BLA），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 （湿性 AMD）。

重新提交的生物制品许可申请（BLA）现已包含来自3期NORSE EIGHT试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06190093 ）的数据，该试验在约400例50岁及以上新诊断湿性AMD患者中比较了贝伐单抗-vikg与雷珠单抗的疗效。研究结果显示，根据第12周最佳矫正视力相对于基线的变化，玻璃体内注射贝伐单抗-vikg的疗效不劣于雷珠单抗。

据 Outlook Therapeutics 称，NORSE EIGHT 研究预计将满足 FDA 提出的一项要求，即开展另一项控制良好的试验，该试验此前已在完整回复函 （Complete Response Letter）中提及。针对湿性 AMD 的贝伐单抗-vikg 临床开发项目还包括 3 期 NORSE ONE（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03844074）和 NORSE TWO（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03834753）试验。

该申请的处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期已定为 2025 年 8 月 27 日。

关于 ONS-5010 / LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg、贝伐单抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™ 是贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗湿性 AMD。LYTENAVA ™（贝伐单抗伽玛）获得了欧盟委员会授予的集中营销授权和英国药品和保健产品管理局（MHRA）授予的营销授权，用于治疗湿性 AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）正在接受研究。

Bevacizumab-vikg（欧盟和英国称为 bevacizumab gamma）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），可选择性地与人类血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型高亲和力结合，并通过空间阻断 VEGF 与内皮细胞表面受体 Flt-1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）的结合来中和 VEGF 的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐单抗与 VEGF 的结合可阻止 VEGF 与内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。

参考来源：‘Outlook Therapeutics® announces acceptance of Biologics License Application by US FDA for ONS-5010 as a treatment for wet AMD. News release. Outlook Therapeutics. April 8, 2025.’

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