土耳其卫生署正规授权

FDA 已批准 ST-001 治疗复发/难治性 SCLC 的 IND 申请，允许启动 1a/b 期试验以确定该药物的药理学、最大耐受剂量和安全性。FDA 的批准是在全面的安全评估之后做出的，批准对 ST-001 治疗 SCLC 的临床研究。

该研究现已开始招募患者，预计将于 2025 年第二季度或第三季度开始。

密歇根大学胸腔肿瘤学家、该试验首席研究员 Greg Kalemkerian 医学博士在新闻稿中表示：“小细胞肺癌仍然是一项艰巨的挑战，对于复发或对初始治疗无反应的患者，有效的治疗方法很少。ST-001 代表了一种很有前景的治疗方法，我很高兴能够监督这项试验，评估其安全性以及对迫切需要新治疗方案的小细胞肺癌 (SCLC) 患者的潜力。”

ST-001 纳米芬维 A 胺采用 SciTech Development 的专有药物递送平台，解决了芬维 A 胺生物利用度低这一长期存在的问题。该药物将芬维 A 胺与生物相容性磷脂相结合，靶向治疗难以治疗的癌症。通过实现高剂量静脉给药，ST-001 实现了更好的全身暴露、增强的抗肿瘤活性和良好的毒性特征。

芬维 A 胺本身已经过广泛的临床评估，多项研究已证实其耐受性和治疗潜力。首先，一项约 3000 例乳腺癌化学预防试验表明，芬维 A 胺在广泛的患者群体中，在 5 年内具有一致的安全性和耐受性。美国国家癌症研究所的一份病例报告也记录了该药物在一例晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者中的临床反应，这提供了疗效的早期信号。

随后在美国临床肿瘤学会年会上公布的研究结果证实，芬维 A 胺在 CTCL 和血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤中均有缓解，同时也表明芬维 A 胺与对照药物相比具有优势。此外，在一项涉及 SCLC 患者的 II 期研究中，芬维 A 胺耐受性良好，30%的患者病情稳定。

SciTech Development 首席执行官 Earle T. Holsapple 在新闻稿中表示：“我们很高兴 FDA 批准 ST-001 用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的 IND。”“这是一个关键时刻，让我们距离为面临这种毁灭性疾病的患者提供变革性的治疗方案更近了一步。我们的团队致力于通过创新纳米技术提升 ST-001 的潜力，并已取得令人鼓舞的成果，我们期待看到它在临床上产生的影响。”

参考来源：‘SciTech Development announces 2nd FDA approval of a phase 1 a/b IND for ST-001. New IND targets the treatment of relapsed/refractory small cell lung cancer following its previous approval in the treatment of T-cell NHL. News release. SciTech Development, Inc. April 8, 2025. Accessed April 8, 2025.’

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