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根据 Alpha Tau Medical Ltd. 的新闻稿，FDA 已批准一项 IDE 申请，用于在复发性胶质母细胞瘤中开展 Alpha DaRT 技术试点研究。

预计美国将招募多达 10 名患有复发性胶质母细胞瘤且不适合手术切除的患者参与该试验。患者必须接受过中枢神经系统放射治疗。

该研究的主要终点是评估 Alpha DaRT 治疗的安全性和可行性。

“这对患有胶质母细胞瘤的患者来说是个非常令人兴奋的消息，胶质母细胞瘤是一种高度侵袭性的脑癌，预后和存活率极差。在这次试验中，我们将引入一种全新的方法，专门用于将 Alpha DaRT 源输送到无法进行手术的脑肿瘤中，”Alpha Tau 首席医疗官 Robert B. Den 医学博士在一份新闻稿中表示。“根据美国国家脑肿瘤协会的数据，胶质母细胞瘤是最复杂、最致命、最难治疗的癌症之一，估计平均存活率仅为 8 个月。”

Alpha DaRT 是一种局部癌症治疗的新方法，也是第一种利用阿尔法粒子的特殊治疗特性治疗实体肿瘤的局部抗癌疗法。该技术涉及在肿瘤内植入镭-224 浸渍源。

随后，镭-224 的放射性衰变会释放出短寿命的发射阿尔法辐射的子核素，这些子核素会在肿瘤微环境中扩散，并发出强效的局部辐射。这些阿尔法辐射源的扩散范围有限，其目的是最大限度地杀死肿瘤细胞，同时最大限度地减少对周围健康组织的暴露。

在评估 Alpha DaRT 的初步临床试验中，特别是在皮肤癌和头颈癌中，观察到的临床优势之一是高反应率。首次人体试验显示，总体反应率为 100%，完全反应率超过 78%。Alpha DaRT 还显示出对先前对传统放射疗法有抗药性的肿瘤有效。

Alpha DaRT 还具有良好的毒性特征，可导致轻微的不良事件和患者耐受性。

对于浅表肿瘤，Alpha DaRT 可在局部麻醉下一次性短时间给药，简化治疗过程并提高患者便利性。此外，临床前和临床观察均表明 Alpha DaRT 可能诱导抗肿瘤免疫反应。

关于 Alpha DaRT ®

Alpha DaRT（扩散阿尔法放射治疗）旨在通过肿瘤内输送镭-224 浸渍源，对实体肿瘤进行高效适形阿尔法辐射。当镭衰变时，其短寿命子体会从源中释放出来并扩散，同时发射高能阿尔法粒子，目的是摧毁肿瘤。由于发射阿尔法的原子只能扩散很短的距离，因此 Alpha DaRT 的目的主要是影响肿瘤，而不会影响周围的健康组织。

Alpha Tau 首席执行官 Uzi Sofer 在新闻稿中补充道：“此次 IDE 批准表明，FDA 继续认可该技术对复发性胶质母细胞瘤患者的巨大前景；此前，该技术已获得 FDA 的突破性设备称号，随后又被纳入 FDA 享有盛誉的全产品生命周期咨询计划，以加速 Alpha DaRT 治疗的上市，并让可能从中受益匪浅的胶质母细胞瘤患者受益。”

参考来源：‘Alpha Tau receives FDA approval to initiate a trial for patients with recurrent glioblastoma. News release. Alpha Tau Medical Ltd. April 2, 2025. Accessed April 2, 2025.’

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