土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查 fremanezumab-vfrm 的补充生物制品申请（sBLA），以将药物用途纳入预防体重至少 45 公斤的 6 至 17 岁儿科患者的发作性偏头痛。如果获得批准，Ajovy 将成为唯一用于预防成人偏头痛和预防儿科患者发作性偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，有助于满足偏头痛患者对有效治疗的巨大未满足需求。

关于偏头痛

偏头痛发作会导致疼痛、恶心、呕吐和对光线和声音的敏感，从而严重影响完成日常任务的能力。偏头痛可导致儿童和青少年严重残疾，导致缺课、学习成绩受损和错过社交活动。

关于 SPACE

SPACE 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较了 237 名 6 至 17 岁儿科患者在 12 周内皮下注射 fremanezumab 与安慰剂对发作性偏头痛进行预防性治疗的疗效、安全性和耐受性。

儿科适应症的 sBLA 得到了随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 SPACE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04458857）数据的支持，该试验招募了 6 至 17 岁发作性偏头痛患者（N=237）。研究参与者被随机分配接受每月一次皮下注射 fremanezumab 治疗，共 3 个月或接受安慰剂治疗。

研究结果显示，与安慰剂相比，在 12 周的治疗期内，使用 fremanezumab 治疗可显著减少每月偏头痛天数（主要终点；-2.5 vs -1.4；P = .0210）和每月头痛天数（次要终点；-2.6 vs -1.5；P = .0172）。

此外，与安慰剂组相比，fremanezumab 组有更多患者每月偏头痛天数减少了至少 50%（47.2% vs 27%；P = 0.0016）。考虑到年龄和性别，也观察到了类似的益处。结果与成人试验中报告的结果一致。在儿科试验中没有观察到新的安全信号。

关于 Ajovy

Fremanezumab 是一种降钙素基因相关肽拮抗剂，目前已获批，商品名为Ajovy ®，用于预防成人偏头痛。Ajovy 以预充式注射器或预充式注射笔（在某些国家/地区）的形式提供，单剂量 225 毫克/1.5 毫升注射剂。

有两种剂量选择：每月一次 225 毫克，皮下注射一次（每月一次），或每三个月一次 675 毫克（每季度一次），皮下注射三次。Ajovy 可由医疗保健专业人员或患者或护理人员在家中使用。开始治疗无需起始剂量。

Teva 全球研发执行副总裁兼首席医疗官 Eric Hughes 医学博士表示：“偏头痛在儿童和青少年中很常见，经常影响他们的教育、社交生活和整体健康，但治疗选择仍然有限。如果获得批准，Ajovy 将成为填补儿童偏头痛治疗空白的重要一步，为这一医疗资源匮乏的人群提供急需的解决方案。”

参考来源：‘Teva announces FDA filing acceptance for Ajovy®（fremanezumab）in pediatric episodic migraine prevention. News release. Teva. April 7, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。