土耳其卫生署正规授权

处方药使用者付费法案（PDUFA）日期是指美国食品药品管理局（FDA）规定的审查新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 个月。对于优先审查的药品，审查期缩短为申请接受后的 6 个月。

美泊利单抗治疗嗜酸性 COPD

PDUFA 日期：2025 年 5 月 7 日

FDA 正在审查美泊利单抗的生物制品许可申请（BLA），美泊利单抗是一种白细胞介素 5（IL-5）拮抗剂单克隆抗体，用于治疗嗜酸性表型慢性阻塞性肺病 （COPD）的辅助维持治疗。通过抑制 IL-5 信号传导，美泊利单抗可减少嗜酸性粒细胞的产生和存活，从而减少嗜酸性 COPD 患者的炎症和病情恶化。

BLA 得到了来自 3 期 MATINEE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04133909 ）的数据支持，该试验在 804 名患有 COPD 和 2 型炎症（特征为血液嗜酸性粒细胞计数升高）的患者中评估了美泊利单抗与安慰剂的疗效。

研究结果显示，在接受长达 2 年治疗的患者中，与使用安慰剂的患者相比，使用美泊利单抗的患者中度至重度发作的年发生率显著降低，且具有统计学和临床意义。

罗氟司特泡沫治疗头皮和身体牛皮癣

PDUFA 日期：2025 年 5 月 22 日

Arcutis Biotherapeutics 正在寻求扩大罗氟司特泡沫的批准范围，以包括治疗患有头皮和身体牛皮癣的 12 岁及以上的成年人和青少年。该产品目前用于治疗9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。

新适应症的补充 NDA 得到了 3 期 ARRECTOR 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05028582）数据的支持。在试验中，研究参与者被随机分配每天使用一次 0.3% 罗氟司特泡沫（一种局部用 4 型磷酸二酯酶抑制剂）或匹配的安慰剂，持续 8 周。

研究结果显示，与安慰剂相比，使用罗氟司特泡沫后，头皮和身体牛皮癣症状显著改善，且具有统计学意义。使用罗氟司特泡沫后，头皮和身体瘙痒症状也显著减少。

Belzutifan 治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤

PDUFA 日期：2025 年 5 月 26 日

FDA 授予 belzutifan 补充新药申请优先审查权，用于治疗成人和 12 岁及以上儿童患者的晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）。Belzutifan 是一种口服缺氧诱导因子抑制剂，目前用于治疗冯·希佩尔-林道病和晚期肾细胞癌。

高级 PPGL 的申请得到了开放标签、单组、多队列、第 2 阶段 LITESPARK-015 试验 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04924075 ) 的数据支持。据默克公司称，该申请是根据客观反应率（主要终点；由盲法独立中央审查评估）和反应数据持续时间而被接受的。

试验结果将在即将召开的医学会议上公布。如果获得批准，belzutifan 将成为美国首个可用于治疗这些罕见神经内分泌肿瘤的药物。

Moderna 的下一代 COVID-19 疫苗（mRNA-1283）

PDUFA 日期：2025 年 5 月 31 日

根据第 3 阶段 NextCOVE 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05815498）的结果，Moderna 的下一代 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 的有效性被发现不劣于该公司最初获得 FDA 批准的 COVID-19 疫苗 Spikevax ® （mRNA- 1273）。

这项随机、观察者盲法、活性对照试验招募了约 11,400 名 12 岁及以上的受试者。结果显示，与 Spikevax 相比，mRNA-1283 可引发针对 Omicron BA.4/BA.5 和 SARS-CoV-2 原始病毒株的更高免疫反应，尤其是在 65 岁以上的人群中。

与编码全长刺突蛋白的Spikevax不同，该研究疫苗编码了 SARS-CoV-2 刺突蛋白的受体结合域和 N 端域。使用较短长度的 mRNA 与改善抗体反应和产品稳定性有关。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。