土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Allurion 胃球囊系统（包括 Allurion 智能胶囊）用于帮助 22 至 65 岁肥胖成年人（体重指数 ≥30kg/m² 且 ≤40kg/m²）在短期内减轻体重，这些成年人至少有过一次减肥计划失败的经历。 

Allurion智能胶囊由一个可吞咽的胃球囊和一根细导管组成。它无需手术、内窥镜检查或麻醉，只需15分钟的门诊就诊即可完成植入。吞咽后，X光检查会确认胶囊在胃内的正确位置。随后，医生会向球囊内注入液体，使患者产生饱腹感。大约4个月后，Allurion球囊会自动打开并排出液体。排空后，它会自然地排出体外。Allurion胃球囊系统最多可在10个月内植入2个球囊。

该批准基于一项开放标签、多中心、随机对照的AUDACITY试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05368259）的数据，该试验评估了Allurion胃内球囊在22至65岁肥胖成人中的安全性和有效性。研究参与者（N=550）按1:1的比例随机分配，分别接受中等强度生活方式干预联合或不联合2个疗程的Allurion胃内球囊治疗。

共同主要终点是第 48 周的应答率，定义为达到至少 5% 总体重减轻 (TBWL) 的参与者比例，成功阈值为 50%；以及第 48 周各组之间 TBWL 的平均百分比差异，预先设定的超优度界值为 3.0%。 

研究结果显示，接受 Allurion 球囊治疗的患者中有 58% 在第 48 周时体重减轻超过 5%（P=.0089）。对于第二个共同主要终点，虽然Allurion球囊组的体重减轻幅度大于对照组（总体重减轻量平均差异为3.77%），但2.69%的优效性界值并未达到预设的3%的统计学显著性界值（P = 0.1616）。这主要是由于对照组的体重减轻幅度超出预期。

为了解释对照组观察到的高变异性，研究人员采用插补法进行了额外的分析。这些分析结果显示，在第40周（大约是第二次球囊通过的时间）和第48周，超优效性界值均超过了预设的3%界值（第40周：3.75%；P = 0.0006；第48周：3.14%；P = 0.0142）。两组在第40周和第48周的总体重减轻量平均差异分别为4.90%和4.34%。 

“今天的获批对Allurion公司以及美国的肥胖症治疗来说都是一个里程碑式的时刻，”创始人兼首席执行官Shantanu Gaur博士表示。“Allurion智能胶囊为GLP-1类药物和减肥手术提供了一种安全有效的替代方案，它有望成为美国肥胖症综合治疗的标准工具。”

Allurion胃内球囊系统应与中等强度的生活方式干预治疗方案配合使用。 

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