土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Leqembi ® Iqlik ™的生物制品许可申请 (BLA) ，这是一种每周一次的 lecanemab-irmb 皮下 (SC) 注射剂，用于维持治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。

Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性β淀粉样蛋白。此前，该药物仅获批静脉输注给药。 

皮下自动注射器维持剂量的批准基于3期CLARITY AD试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03887455）的开放标签扩展研究数据。研究结果表明，在完成为期18个月、每两周一次的静脉注射起始阶段后，转为每周一次360毫克的皮下注射，可维持与持续静脉注射相似的临床和生物标志物益处（即降低淀粉样β蛋白斑块和血浆p-tau181水平）。  

在接受皮下维持剂量的49名患者中，无一例出现任何局部或全身注射相关的不良事件。此外，皮下维持剂量的全身反应发生率低于静脉维持剂量（分别为<1%和~26%）。值得注意的是，据报道，皮下维持剂量组和静脉维持剂量组的淀粉样蛋白相关影像学异常发生率相似。 

据卫材和百健公司称，新的 SC 制剂有望减少医疗资源，并为患者提供在家给药的便利。

Leqembi Iqlik 为 360 毫克/1.8 毫升单剂量预充式自动注射器。皮下注射剂型仅获批作为维持给药方案，需在每两周静脉注射 10 毫克/千克 Lecanemab 18 个月后使用。 

该自动注射器预计将于 2025 年 10 月 6 日推出。

参考来源：FDA approves Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) subcutaneous injection for maintenance dosing for the treatment of early Alzheimer’s disease.

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