土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Camcevi ETM ®（一种长效甲磺酸亮丙瑞林制剂）用于治疗晚期前列腺癌。

Camcevi ETM 含有 21 毫克亮丙瑞林（一种促性腺激素释放激素激动剂），以注射乳剂形式装入预充式注射器中。Camcevi 的这种剂型允许每 3 个月皮下 (SC) 注射一次。Camcevi 还提供42 毫克剂量规格，每 6 个月注射一次。

Camcevi ETM 的批准得到了一项开放标签、单臂、3 期研究 (FP01C-17-001；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03261999 ) 的数据支持，该研究包括 144 名晚期前列腺癌患者，他们的筛查晨间血清睾酮水平高于 150ng/dL，东部肿瘤协作组体能状态低于或等于 2。

Camcevi ETM 最初在第 0 天和第 12 周以 21mg SC 的剂量给药。主要终点是药物去势率，定义为在治疗的第 4 周至第 24 周达到并维持血清睾酮抑制至低于 50ng/dL。

结果显示，首次注射后，97.9% 的患者血清睾酮水平在第 4 周（±1 天）被抑制至 50 ng/dL 以下。从第 4 周到第 24 周，97.2% 的患者（95% CI，92.7-98.9）达到了主要终点（采用 Kaplan-Meier 方法估算）。第 28 天，70.8% 的参与者睾酮水平被抑制至 20 ng/dL 以下。

研究结果还显示，前列腺特异抗原 (PSA) 水平在第4周和第3个月分别下降了48%和88%。在整个24周的研究期间，PSA水平一直处于抑制状态，但尚不清楚PSA的快速下降是否与临床获益相关。根据处方信息，由于研究患者群体的异质性，应谨慎解读这些结果。

Camcevi ETM 最常见的不良反应是甘油三酯升高、丙氨酸氨基转移酶升高、潮热、高血压、血红蛋白降低、钠升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、注射部位反应、体重增加、钾升高、中性粒细胞减少和白细胞减少。其他警告和注意事项包括肿瘤复发、高血糖、心血管疾病、QT 间期延长、抽搐、严重皮肤反应和胚胎-胎儿毒性的风险增加。

参考来源：Foresee Pharmaceuticals announces FDA approval of Camcevi ETM for the treatment of advanced prostate cancer.

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