土耳其卫生署正规授权

FDA批准沙芬酰胺（Xadago）用于治疗帕金森病

沙芬酰胺（Safinamide，商品名Xadago）是一种选择性单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂，于‌2017年3月21日‌获美国FDA批准，用于辅助治疗正在服用左旋多巴/卡比多巴且出现“关”期发作的帕金森病患者‌。

关键信息‌

适应症‌

作为左旋多巴/卡比多巴的附加治疗，改善PD患者的运动波动（如“关”期延长、运动功能减退）‌。

未显示单药治疗的疗效，需与左旋多巴联用‌。

作用机制‌

MAO-B抑制‌：减少多巴胺降解，维持脑内多巴胺水平‌。

钠/钙通道调节‌：阻断电压依赖性钠通道，抑制谷氨酸释放，改善运动和非运动症状‌。

临床效果‌

两项国际多中心试验（共1194例患者）显示，沙芬酰胺可显著延长“开”期时间（平均增加1.1小时），减少“关”期发作，疗效可持续2年‌。

中国III期临床试验（307例患者）证实其对中国PD患者的安全性和有效性‌。

剂量与禁忌‌

推荐剂量‌：初始50 mg/日，2周后可增至100 mg/日（最大剂量）‌。

禁忌‌：严重肝损害、联用MAOI或阿片类药物（如曲马多）、右美沙芬等‌。

副作用‌

常见：运动障碍、跌倒、恶心、失眠‌。

严重：高血压危象、血清素综合征（联用SSRIs/SNRIs时）‌。

市场与研发背景‌

由Newron Pharmaceuticals研发，Zambon、卫材等公司商业化‌。

2022年在中国提交上市申请，2024年获批‌。

如需进一步了解沙芬酰胺的临床研究数据或用药细节，可参考FDA官方说明书或相关临床试验报告‌

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