美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 dostarlimab-gxly 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 进行优先审评，该药物用于治疗先前未接受治疗的 II 期和 III 期错配修复缺陷 (dMMR)/微卫星不稳定性高
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 dostarlimab-gxly 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 进行优先审评，该药物用于治疗先前未接受治疗的 II 期和 III 期错配修复缺陷 (dMMR)/微卫星不稳定性高 (MSI-H) 局部晚期直肠癌患者。
Dostarlimab 是一种程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断抗体，目前以Jemperli 的商品名获批用于治疗子宫内膜癌，以及错配修复缺陷的复发性或晚期实体瘤。
sBLA 的数据来自单臂、开放标签的 2 期 AZUR-1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05723562），该试验评估了 dostarlimab 单药治疗对未接受过治疗的 II 期或 III 期局部晚期 dMMR/MSI-H 直肠癌成年患者的疗效。
研究参与者（N=154）接受了dostarlimab-gxly 500mg静脉注射，每3周一次，共9个疗程，历时6个月。主要终点是获得持续12个月临床完全缓解（cCR12）的参与者人数，由独立中心审查进行评估。
中期分析结果显示，接受多斯利单抗治疗的患者中，有相当数量的患者达到了持续的cCR12，且至少1年内未见癌症复发迹象。多斯利单抗的安全性与先前获批的适应症一致。
据葛兰素史克公司称，完整的试验数据将于 2026 年提交给未来的科学大会进行展示。
根据《处方药用户收费法案》，该申请的目标日期已定为 2027 年 2 月。
参考来源：Jemperli (dostarlimab-gxly) accepted for priority review by the US FDA for dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer.
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