土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Freenome 公司的 SimpleScreen ™ CRC，这是一种基于血液的检测方法，用于早期检测 45 岁及以上、患病风险为平均水平的成年人的结直肠癌 (CRC)。

这种无创检测方法通过检测血液中游离DNA的分子信号来识别与结直肠癌相关的分子信号。如果检测结果呈阳性，则应进行结肠镜检查，因为这种基于血液的检测方法不能替代诊断性结肠镜检查或高危人群的监测性结肠镜检查。 

SimpleScreen CRC 检测的批准得到了 PREEMPT CRC 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04369053）的数据支持，该研究招募了 48,995 名年龄在 45 至 85 岁之间、患 CRC 风险为平均水平的无症状成年人，他们愿意在采集血液后接受常规筛查结肠镜检查。 

主要结果指标包括：

■ CRC 敏感性：在确诊为结直肠癌的患者中，检测结果呈阳性的患者比例；  

■ 对晚期结直肠肿瘤的特异性：在患有非晚期癌前病变或检查结果为阴性的患者中，检测结果为阴性的患者比例； 

■ 晚期结直肠肿瘤的阴性预测值（NPV）：检测结果为阴性的患者中，患有非晚期癌前病变或检查结果为阴性的患者比例； 

■ 晚期结直肠肿瘤的阳性预测值（PPV）：检测结果呈阳性的患者中，被诊断为 CRC 或晚期癌前病变的患者比例。

在可评估队列的参与者中观察到以下结果（n=27,010 名参与者；中位年龄 57 岁；55.8% 为女性）：

■ CRC 敏感性：79.2%（57/72；95% CI，68.4-86.9）

■ I 期：57.1% (16/28；95% CI，39.1-73.5)

■ II 期：100%（15/15；95% CI，79.6-100）

■ III 期：82.4% (14/17；95% CI，59-93.8)

■ IV 期：100%（11/11；95% CI，74.1-100）

■ 未知阶段：100%（1/1；95% CI，20.7-100）

■ 对晚期结直肠肿瘤的特异性：91.5%（22,306/24,371；95% CI，91.2-91.9）；

■ 晚期结直肠肿瘤的阴性预测值：90.8%（22,306/24,567；95% CI，90.7-90.9）；

■ 晚期结直肠肿瘤的阳性预测值：15.5%（378/2443；95% CI，14.2-16.8）

■ 对晚期癌前病变的敏感性（次要终点）：12.5%（321/2567；95% CI，11.3-13.8）。

经调整以符合美国人口普查数据后，CRC 的敏感性为 81.1%，晚期癌前病变的敏感性为 13.7%。

所有主要终点均达到预先设定的验收标准。

Freenome 已与 Abbott 合作将该检测商业化，预计将于今年秋季在美国上市。 

“最有效的筛查方法就是人们真正愿意完成的筛查，”纽约大学格罗斯曼医学院医学教授、PREEMPT CRC研究的共同首席研究员Aasma Shaukat医学博士、公共卫生硕士表示，“许多应该接受结直肠癌筛查的人根本没有接受筛查。血液检测为接触未接受筛查的患者提供了另一种途径，让更多人参与筛查有助于更早发现癌症，从而获得更好的治疗效果。”

参考来源：FDA approves Freenome’s SimpleScreen™ CRC blood-based screening test; Abbott to commercialize in the US.

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