土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准白细胞介素-5 拮抗剂 Exdensur（depemokimab-ulaa）用于治疗 12 岁及以上成人和儿童患者中以嗜酸性表型为特征的严重哮喘的附加维持治疗。

该批准基于两项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的重复试验（SWIFT-1：ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04719832；SWIFT-2：ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04718103）的数据，这两项试验均纳入了 12 岁及以上患有严重未控制哮喘的患者。患者需符合以下条件：

嗜酸性粒细胞表型（筛选时血液嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/mcL，或在入组研究前一年内记录的≥300个细胞/mcL）；

既往一年内，在接受基础哮喘治疗（中高剂量吸入性糖皮质激素加≥1种其他哮喘控制药物，可联合或不联合维持性口服糖皮质激素）期间，发生两次或两次以上需要使用全身性糖皮质激素（SCS）治疗的哮喘急性发作；

基线肺功能降低（支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 [FEV1 ]）成人低于预测正常值的 80%，或 FEV1低于90% 或 12 岁及以上儿童患者的 FEV1与用力肺活量比值低于 0.8。

研究参与者被随机分配接受每6个月一次皮下注射100mg地培莫单抗或安慰剂（共2剂），同时接受基础哮喘治疗。疗效分析人群包括762名至少接受过1剂地培莫单抗（SWIFT-1：n=250；SWIFT-2：n=252）或安慰剂（SWIFT-1：n=132；SWIFT-2：n=128）的患者。

主要终点是临床显著加重的年化率，定义为在 52 周的治疗期间，哮喘恶化需要使用 SCS（静脉注射或口服）至少 3 天，或单次肌注皮质类固醇剂量和/或住院和/或急诊就诊。

研究结果显示，在SWIFT-1研究中，与安慰剂组相比，depemokimab治疗组哮喘年急性发作率降低了58%（风险比，0.42 [95% CI，0.30-0.59]；P <.001）。临床显著哮喘急性发作的年发生率分别为0.46和1.11。

同样，在 SWIFT-2 研究中，与安慰剂相比，depemokimab 使年哮喘急性发作率降低了 48%（比率，0.52 [95% CI，0.36-0.73]；P <.001），临床显著哮喘急性发作的年发生率分别为 0.56 和 1.08。

与安慰剂组相比，接受地培莫单抗治疗的患者中，因病情加重而需要住院治疗和/或急诊就诊的比例更低（SWIFT-1：1% vs 8%；SWIFT-2：4% vs 10%）。此外，在两项试验中，地培莫单抗组首次出现临床显著病情加重的时间均长于安慰剂组。

关于肺功能，在 SWIFT-1 研究中，支气管扩张剂前 FEV1 的平均变化值，使用地培莫单抗组为 160mL，使用安慰剂组为 160mL（差异为 -1mL [95% CI，-89，88]）；在 SWIFT-2 研究中，分别为 240mL 和 184mL（差异为 56mL [95% CI，-43，154]）。

在SWIFT-1研究中，接受地培莫单抗治疗的患者中有54%的哮喘症状根据哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分得到临床意义上的改善（定义为评分下降0.5分或以上），而安慰剂组的这一比例为55%。同样，在SWIFT-2研究中，两组的ACQ-5应答率分别为54%和53%。

治疗中报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、过敏性鼻炎、流感、关节痛和咽炎。

“美国医生现在只需每年注射两剂，即可为患有嗜酸性粒细胞表型重度哮喘的患者提供持续的保护，防止病情加重，”葛兰素史克呼吸、免疫和炎症研发高级副总裁兼全球负责人凯文·哈万迪 (Kaivan Khavandi) 表示。“Exdensur 有望重新定义患者护理，并进一步确立生物制剂在那些尽管接受治疗但仍持续出现病情加重的患者中的应用。”

Exdensur 以 100mg/mL 的溶液形式供应，包装规格包括单剂量预填充注射笔和单剂量预填充注射器。推荐剂量为每 6 个月皮下注射 100mg，由医护人员操作。

Exdensur 不应用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

参考来源：Exdensur (depemokimab) approved by US FDA for the treatment of severe asthma.

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