土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受纳武利尤单抗联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪 (AVD) 治疗 12 岁及以上未接受过治疗的 III 期或 IV 期经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 成人和儿童患者的补充生物制品许可申请 (sBLA) 进行优先审评。

纳武利尤单抗是一种程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断抗体，目前以商品名Opdivo ®获批用于治疗自体造血干细胞移植 (HSCT) 和brentuximab vedotin治疗后复发或进展的成人经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者，或接受过 3 线或以上包括自体 HSCT 在内的全身治疗的患者。

sBLA 的数据来自随机 3 期 SWOG S1826 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03907488），该研究评估了 nivolumab 与 AVD (N-AVD) 联合用于 12 岁及以上新诊断的 III 期或 IV 期 cHL 患者的疗效。

研究参与者（N=994）被随机分配接受N-AVD（n=496）或brentuximab vedotin联合AVD（BV-AVD；n=498）治疗，每28天静脉注射一次，共6个疗程。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。

中位随访时间为 2.1 年（范围 0-4.2 年），结果显示，N-AVD 组的无进展生存期 (PFS) 为 92%（95% CI，89-94），而 BV-AVD 组为 83%（95% CI，79-86）（风险比 [HR] 为 0.45 [95% CI，0.30-0.65]）。N-AVD 治疗后的无事件生存期 (EFS) 为 90%，BV-AVD 治疗后的 EFS 为 81%；总生存期 (OS) 分别为 99% 和 98%。

在2025年美国血液学会（ASH）年会上公布的最新研究结果显示，中位随访时间为3.1年，N-AVD组的无进展生存期（PFS）率为91%，BV-AVD组为82%（HR，0.48 [95% CI，0.34-0.69]；P <.0001）。此外，N-AVD组的无事件生存期（EFS）率为87%，BV-AVD组为80%，总生存期（OS）率分别为98%和97%。

“FDA受理我们的补充生物制品许可申请优先审评，标志着我们朝着为新确诊的晚期经典型霍奇金淋巴瘤青少年和成人患者带来急需的一线治疗方案迈出了关键一步，”百时美施贵宝肿瘤商业化高级副总裁莫妮卡·肖表示。“Opdivo联合AVD方案有望成为青少年和成人晚期经典型霍奇金淋巴瘤一线治疗的新标准。”

《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为 2026 年 4 月 8 日。

参考来源：US Food and Drug Administration (FDA) grants Priority Review to Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo® (nivolumab) plus chemotherapy combination for classical Hodgkin lymphoma.

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