土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nuzolvence ®（佐利氟达辛口服混悬液）用于治疗体重至少 35 公斤的 12 岁及以上成人和儿童的非复杂性泌尿生殖系统淋病。

佐利氟达星是一种口服螺嘧啶三酮类抗生素，对包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的淋病奈瑟菌在内的多种耐药菌株具有活性（体外研究）。这种新型抗生素通过抑制II型拓扑异构酶发挥作用，而II型拓扑异构酶是细菌功能和繁殖所必需的酶。

该批准基于一项开放标签、活性对照的 3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03959527 ）的数据，该研究评估了佐利氟达星在 930 名年龄在 12 岁及以上、体重至少 35 公斤且患有由淋病奈瑟菌引起的非复杂性淋病的患者中的安全性和有效性。

研究参与者按 2:1 的比例随机分配，分别接受单次注射 3g 佐利氟达星或单次肌注500mg头孢曲松钠联合口服 1g阿奇霉素（标准治疗方案）。主要终点为治疗后 6（±2）天进行治愈评估访视时泌尿生殖部位的微生物学反应（治愈或失败）。

微生物学意向治疗泌尿生殖系统人群包括 744 名患者，其中 506 名接受佐利氟达星治疗，238 名接受标准治疗。这些患者在基线时从尿道或宫颈分离出淋病奈瑟菌，且未感染在基线时对头孢曲松和阿奇霉素均耐药的菌株。

研究结果表明，与标准疗法相比，佐利氟达星在泌尿生殖道感染部位的微生物治愈方面表现出非劣效性（微生物治愈率分别为 90.9% 和 96.2%；差异为 -5.3% [95% CI，-8.7，-1.4]）。

佐利氟达辛最常见的不良反应包括中性粒细胞减少症、头痛、白细胞减少症、头晕、恶心和腹泻。处方信息中还包含与胚胎毒性、睾丸毒性和男性生育能力风险相关的警告和注意事项。建议有生育能力的女性在开始治疗前进行妊娠试验。此外，该药禁用于同时使用中度至强效CYP3A4诱导剂的患者，因为这可能导致佐利氟达辛血浆浓度降低。

Nuzolvence 以单剂量包装（每包含 3 克佐利氟达辛）的口服颗粒剂形式供应。颗粒剂需用水冲服，并在冲服后 15 分钟内服用；若 15 分钟内未服用，则需重新配制一剂。推荐剂量为 3 克（1 包），单次口服。

阿拉巴马大学伯明翰分校医学荣誉教授、Nuzolvence 3 期试验的主要研究者 Edward W. Hook III 医学博士在评论此次批准时表示：“一种无需注射的新型抗生素，可用于对青霉素或相关药物过敏的患者，满足了淋病治疗中两个重要的未满足需求。”

Nuzolvence 预计将于 2026 年下半年上市。

参考来源：US FDA approves Nuzolvence® (zoliflodacin), a first-in-class, single-dose, oral antibiotic for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhea in adults and adolescents.

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