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两项 3 期试验的主要结果公布，这两项试验评估了含有 belzutifan（Welireg ®，一种口服缺氧诱导因子-2 α 抑制剂）的联合治疗方案，用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC)。

随机、双盲 LITESPARK-022 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05239728）纳入了 1841 例肾切除术后透明细胞肾细胞癌患者。研究参与者被随机分配接受贝祖替凡联合帕博利珠单抗（Keytruda® ，一种程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断抗体）或安慰剂联合帕博利珠单抗治疗，疗程最长约为 54 个月。

研究结果显示，该试验达到了主要终点，联合治疗组与单用帕博利珠单抗组相比，在无病生存期（DFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。DFS定义为从随机分组到首次记录的局部复发、研究者评估的远处肾癌转移或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。

默克研究实验室全球临床开发副总裁 M. Catherine Pietanza 博士表示：“对于术后复发风险较高的肾细胞癌患者来说，Keytruda 单药辅助治疗仍然是重要的治疗选择，并且是唯一获批能够显著改善此类疾病患者的无病生存期和总生存期的方案。然而，许多此类患者仍然面临复发风险，这仍然是一项尚未得到满足的治疗需求。LITESPARK-022 试验中 Keytruda 与 Welireg 联合用药的这些令人鼓舞的结果，表明其有望为最需要的患者提供更多治疗选择。”

在开放标签的 LITESPARK-011 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04586231）中，既往接受过抗 PD-1/L1 治疗后病情进展的晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）患者（n~708）被随机分配接受贝祖替凡联合乐伐替尼（Lenvima® ，一种多靶点血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂）或卡博替尼（Cabometyx® ）单药治疗，疗程最长约 44 个月。该试验的双重主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在预设的中期分析中，与卡博替尼相比，贝祖替凡联合仑伐替尼治疗使无进展生存期 (PFS) 获得统计学显著且具有临床意义的改善。联合治疗也观察到客观缓解率 (关键次要终点) 的显著提高。虽然观察到总生存期 (OS) 改善的趋势，但在分析时未发现结果具有统计学显著性。

Pietanza 博士表示：“尽管近期治疗取得了进展，但许多晚期肾细胞癌患者在接受 PD-1/L1 抑制剂治疗后仍可能出现病情进展。LITESPARK-011 的这些积极结果表明，这种新型组合疗法有望降低免疫疗法治疗期间或治疗后需要创新治疗方案的患者病情进展或死亡的风险。”

两项试验均在进行中，并将在后续分析中报告 OS。

参考来源：Merck announces Keytruda® (pembrolizumab) plus Welireg® (belzutifan) met primary endpoint of disease-free survival (DFS) in certain patients with clear cell renal cell carcinoma (RCC) following nephrectomy.

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